谢欣,沈才洪,国锦琳,曹晓念,刘小刚,敖宗华,刘向阳,李国辉[1]（2021）在《从中医传统理论和中药现代化出发探究养生酒文化的构建》文中研究表明随着国家"健康中国2030"战略的提出和健康生活消费理念逐步深入人心,由传统白酒融合中医食药进行融合创新研究的新型养生白酒应运而生。酒文化作为人们在长期酿酒、饮酒等活动过程中形成的特定文化形态,是酿酒业的核心竞争力。本文试图从中医传统理论和中药现代化出发,基于传统白酒文化的"守正创新",探究促进养生白酒产业发展的养生酒文化的打造。
徐金标,谢晓艳[2]（2021）在《中药现代化与国际化背景下的本科人才培养》文中研究表明在分析中药现代化、国际化现状的基础上,阐述了现有中药本科教育存在的问题:只注重专业课学习,忽视基础课、通识课学习,专业课程覆盖不全面,必修课多而选修课少,实践动手机会少等,提出改良教学方法和优化中药专业课程体系的建议,培养适应中药现代化、国际化发展的中药本科人才.
伍振峰,林瑞华,王学成,张雨恬,王雅琪,罗小荣,刘振峰,朱卫丰,杨明[3]（2022）在《基于中药制药工程质量观的质量控制模式研究》文中认为由于中药材品种混乱、来源不一、化学成分复杂以及制剂工艺不规范、制药装备标准化程度不高等特点,现行的中药制剂质量控制模式和方法难以有效地控制和评价中药制剂的质量。该文围绕中药制剂质量控制现状,针对中药制剂质量控制存在的问题,提出中药制药工程质量观及控制中药制剂质量的策略。通过从"药材源头-制剂工艺-制药装备-中药制剂"全过程着手,形成全程可追溯、过程可测量、质量可反馈的"整体、辩证、动态、全程"多要素的工程质量观,构建中药制剂质量源头可控、制剂工艺规范、制药装备绿色、制造智能的质量控制模式体系。
杜继权[4]（2021）在《金酸萍颗粒质量标准研究》文中进行了进一步梳理目的:中成药金酸萍颗粒现行质量标准相对简单,已不能满足当前金酸萍颗粒质量控制的需要,因此有必要对金酸萍颗粒质量标准进行提升研究,更好地控制其质量,以保证临床用药的安全和有效。方法:（1）采用薄层色谱法（TLC）对金酸萍颗粒制剂中的药材进行定性鉴别研究,并对收集的样品进行检验。（2）采用高效液相色谱法（HPLC）对金酸萍颗粒中各药材的主要成分,包括北刘寄奴中木犀草素和酸模中的大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的含量进行测定。结果:（1）薄层色谱研究:在北刘寄奴和酸模的薄层色谱中,供试品与对照药材及对照品主斑点一致,并且斑点清晰,重现性好,阴性样品无干扰,10个批次样品中均能检出北刘寄奴和酸模的特征斑点,因此可以将北刘寄奴和酸模的薄层鉴别方法纳入金酸萍颗粒质量标准。在萍的薄层色谱研究中,发现了1个萍的小极性成分的斑点,在中等和大极性的薄层研究中未发现萍的特征斑点,萍的薄层色谱标准,有待于萍的化学成分进一步研究。（2）对北刘寄奴的主要活性成分木犀草素（luteolin）进行含量测定,木犀草素在0.12～12μg/m L范围内与峰面积线性关系良好,线性回归方程为Y=103.2979x+4.3691,相关系数r=0.9999,平均回收率95.08%,RSD为1.75%（n=9）;建立了酸模中大黄素、大黄酚、大黄素甲醚3个蒽醌的含量测定方法,大黄素、大黄酚、大黄素甲醚分别在5～80μg/m L,2.25～36μg/m L和4～64μg/m L浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系,回归方程分别为大黄素Y=82.6569x+36.4847,r=1.0000;大黄酚Y=142.3478x+18.1365,r=1.0000;大黄素甲醚Y=22.9311x+11.4092,r=0.9999。三个蒽醌成分的平均加样回收率分别为96.12%、104.22%和97.41%,RSD分别为2.47%、1.57%和1.96%。结论:改进后的金酸萍颗粒的薄层色谱鉴别方法和新建立的HPLC含量测定方法,操作简便,专属性强,重复性较好,能更有效的控制金酸萍颗粒的质量。
赵小军[5]（2021）在《枸杞子配方颗粒制备工艺及质量标准研究》文中研究表明目的:对枸杞子饮片进行提取、浓缩、干燥、成型工艺研究,完成枸杞子配方颗粒制备工艺研究,确定其制备工艺,进行中试放大,对其进行质量标准研究,并起草质量标准草案,为后续枸杞子配方颗粒的备案审查提供研究方法和理论依据。方法:按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定要求（征求意见稿）》（以下简称《颗粒技术要求》）及制备规范要求,主要进行以下试验:1.枸杞子原药材饮片的质量检测,包括按照药典项目全检及水溶性固形物得率的测定。2.制备工艺研究:（1）提取工艺:以甜菜碱含量和固形物得率为指标,运用综合加权系数评分法评价。采用单因素试验法筛选出浸泡时间、加水量、煎煮时间、煎煮次数等主要影响因素,并采用正交试验设计筛选出最优工艺;（2）浓缩工艺:以甜菜碱含量保留率为指标,对常压和减压浓缩方式进行优选;（3）干燥工艺:以甜菜碱含量保留率为指标,对干燥方式（常压和真空）以及铺盘厚度（0.4、0.8、1.2cm）进行考察;（4）成型工艺:以成型率、吸湿率、溶化率为指标,运用综合加权系数评分法评价,分别对湿法和干法制粒的辅料种类、配比等进行考察;在干法制粒中以一次成型率为指标,对干法制粒机工艺参数（送料、压片、制粒频率）进行单因素考察和正交试验优选最佳参数;总混工艺条件通过设置不同时间,根据辅料和主药混合色泽外观情况,确定混匀最少时间;颗粒装量根据中国药典枸杞子饮片规定用量及本试验中出膏率计算;临界相对湿度根据颗粒在不同饱和盐溶液中的吸湿率绘制临界相对湿度曲线得到。（5）中试研究:根据以上工艺考察结果确定颗粒制备工艺,进行中试放大三批样品。（6）量质传递特征图谱相关性研究:测定实验室自制颗粒同批次饮片、提取液、浓缩清膏、干浸膏和配方颗粒的特征图谱,根据其相似度评价成分在各中间体中的保留情况。（7）稳定性研究:通过影响因素试验、加速试验和长期试验确定其贮藏条件和有效期。3.质量标准研究:以中试三批样品为研究对象建立其质量标准,包括名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱、含量测定、规格、贮藏,同时附质量标准起草说明规定。结果:1.采集自宁夏、青海、甘肃三个产地共15批原药材饮片的质量检测结果均符合2020版《中国药典》规定,水溶性固形物不得少于49.7%作为饮片入选标准。2.最佳制备工艺:取枸杞子饮片,煎煮三次,第一次加8倍量水,浸泡时间1.5h,煎煮时间1h,煎液用200目筛滤过;第二和第三次,加6倍量水,煎煮1h,滤过,合并三次滤液浓缩（60℃,-0.07～0.085MPa）至相对密度为1.20～1.25（60℃）的清膏,然后铺盘（厚度≤0.8cm）真空干燥（60℃,-0.06～0.085MPa）,粉碎,取适量干浸膏粉加入处方量的30%β-环糊精和0.1%硬脂酸镁,混合5min,使用干法制粒机（KCG-25B智能型）,压力为3-3.5MPa（常规制粒参数）,装一级制粒2.0mm,二级制粒1.8mm筛网,送料、压片、制粒频率分别为10Hz、20Hz、20Hz,进行干法制粒,在一号筛至五号筛之间的颗粒为合格颗粒,包装（CRH<82%）,每袋装量5g;量质传递特征图谱相关性结果表明所制成的配方颗粒较好的保留了饮片所含的成分;稳定性研究数据尚在收集中。3.建立了枸杞子配方颗粒的质量标准:以薄层（TLC）法进行鉴别;建立了HPLC特征图谱,规定了7个特征峰;以甜菜碱为指标成分建立了HPLC含量测定方法。同时,对以上质量标准各项内容进行了详细的起草说明。结论:本文制备出了枸杞子配方颗粒,制备工艺经中试放大后验证参数明确、稳定可行、质量可控;所建立的质量标准适用可靠,可为枸杞配方颗粒的生产和质量控制提供参考。
舒茜[6]（2020）在《中药标准化的问题与对策分析》文中研究说明随着经济的发展和健康理念的传播,人们由以前追求温饱的生活理念转换为追求健康高品质的生活理念,中国作为拥有14亿人口的发展中国家,对健康生活理念的追求更为迫切。世界在发展过程中面临诸如空气污染、水污染、生态环境恶化、传染性疾病高发等问题,人们对健康需求加大,而中药具有使用方便、预防保健的特点,因此,中药成为人们追求健康保健的首选产品,中药产品的需求量大大增加。据统计,全球有超过80%的人口使用过中药。这股热潮给中药行业发展带来了机遇,同时也带来了挑战,亟需中药标准来保障中药产品的质量,为中药行业持续发展保驾护航。中药是我们优秀民族文化遗产中的一颗璀璨明珠,在数千年的发展过程中,积淀了丰富多彩的学术内涵,形成了独特的东方医学体系。纵观中医药的发展史,从李时珍的《本草纲目》到现在的《中国药典》、《药品管理法》,自始至终都蕴含着标准化思想。中药标准化有利于提高中药学术水平,推动中药继承创新,保持中药特色优势,规范中药管理,保障中药服务质量安全,促进中药走向世界,在中药事业发展中具有基础性、战略性、全局性地位和作用。中药国际化、现代化的实现必然离不开中药标准化的实现。从第一版《中国药典》颁布开始,我国的中药行业更加规范化,出口销量迅速增加,但是我国现行的中药标准化体系不够完善,存在多头管理和人才队伍质量不高等问题,已严重制约了中医药现代化、国际化的发展,完善中药标准化迫在眉睫。本文通过查阅国内外相关文献和数据,运用统计分析法和对比研究法,分析了中药标准化的发展背景和现状,认为我国在政策方面加强了对中药标准化工作的重视,在标准制定修改方面,不断对中药标准进行完善,在中药国际标准化方面,积极参与中药国际标准的制修订工作。同时也存在以下问题:一是标准管理不协调,标准推广和应用不充分;二是标准交叉重复,标龄老化,更新周期时间长;三是标准研究乏力,专业性人才匮乏;四是中药标准西化严重,标准制定对中医药指导理论认识不足;五是中药标准体系不健全,中药质量标准不完善;六是缺乏国际认可的中药标准,与国际市场脱节;七是中药标准化与知识产权保护的产生冲突。通过对国内中药标准化体系和欧盟、美国的植物药标准化体系进行介绍,发现我国在植物药质量标准、注册标准等方面与国际上存在差别,分析发达国家中药标准化建设经验,提出以下建议:一是借鉴欧盟和美国植物药标准制定和实施经验,完善我国中药标准;二是政府应加大政策扶持力度,加强国家层面的对话与合作;三是积极参与中药国际标准制定活动,努力与国际标准接轨;四是发挥中药企业在国际标准制定中的作用,提高企业参与度;五是研究中药产品海外注册政策,提高中药产品海外注册能力,以此寻求对我国中药标准制定和相关制度完善的经验。对于完善我国中药标准化工作的思考,笔者提出要立足于国内中药标准化和监管现状,通过介绍天士力集团国际化和同仁堂集团知识产权保护的成功经验,建议企业方面应加强科技创新能力,提高科研成果向标准转化地能力;积极参与国际交流合作,提高中药质量标准;以市场需求为中心,打造知名品牌;政府方面应明确政府的主导作用,加强中药标准与相关制度的衔接,给与政策支持和法律保护,同时加强管理和监督,积极宣传和推广;最后提出中药标准化要与知识产权协同发展。
郑丽君[7]（2018）在《中药国际化的问题和策略研究》文中提出目的:我国将中医药国际贸易纳入国家对外贸易发展总体战略。然而,我国中药现代化水平低,中药在国际天然药物市场上并不占据竞争优势。为此针对当前我国中药国际化的各种问题,如中药企业缺乏适合自身的国际战略规划、中药难过发达国家的药品注册关、中药质量标准缺乏等问题,为中药企业的中药国际化发展之路提出策略。方法:运用文献研究法、资料搜集法、SWOT分析方法、对比分析方法进行研究。运用SWOT分析方法对中药国际化环境进行分析。将Veregen、Crofelemer和天士力的复方丹参滴丸做对比分析,以及将东阿阿胶、天士力、同仁堂三个企业在中药国际化道路上的相同点和差异化战略进行对比分析,为中药企业的国际化道路提供借鉴和指导。结论:本文以中药国际化道路发展的问题为突破口,为我国中药企业在国际化发展道路提出策略。比如,市场细分、目标市场、市场定位（STP）战略;中药的药品注册要符合欧美主流国家的注册标准;提高中药质量标准;推进中药产品的现代化发展;加大中药研发力度,开发高附加值新药;战略联盟策略;以医带药战略;加强中药专利国内外申请,开展中药知识产权保护研究;加强国际交流,消除文化壁垒;推动中医药跨境电商的发展。
刘昌孝,陈士林,肖小河,张铁军,侯文彬,廖茂梁[8]（2016）在《中药质量标志物（Q-Marker）:中药产品质量控制的新概念》文中认为为促进中医药产业健康发展,完善质量标准体系,健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系,提升中药及产品质量标准,在研究现有质量评价与控制方法及存在问题的基础上,提出中药质量标志物的新概念。在此基础上从影响中药质量的因素和次生代谢物的因素、中药产品的质量和质量标准与监管存在的问题、中药质量的物质基础的确定、中药质量标志物的定义、研究方法及其在质量评价中的应用等方面与同行们共同讨论,并愿此概念引起同行共鸣。
张震[9]（2013）在《中药现代化与药品评价研究》文中指出本文从药品监管和评价的角度,就中药现代化研究中所需要解决的几个核心问题及中药现代化研究的方向进行了论述:（1）从药品的基本属性出发,对目前中药使用疗效不佳的原因进行了分析,主要在于药不对症、药品质量不符合要求、用量不准或用法不当,而这些也正是中药现代化研究中所需要重点解决的问题;（2）从药品监管的角度对中药现代化进行重新审视和定位:明确中药现代化的目的,并对其进行重新定位,解决好中药现代化中的几个关系,并统筹安排好中药现代化所需要完成的任务;（3）对中药现代化与中医现代化的关系进行论述:中药在其现代化改造过程中,为避免变成中药的西药化,必须坚持以中医理论为指导;而在实际操作层面上,又必须实现中医在其自身范围内的现代化;（4）中药现代化所要解决的几个核心问题是:第一方面要解决药本身的问题:包括现代化改造后中药外在属性的改变,以及内在质量控制方面的改进;第二方面要解决如何用药的问题:包括中药的正确使用的问题,以及中药用药剂量的准确性问题;第三方面要解决创新性中药的评价问题:由于疾病谱的变化,必须从经方以外寻找创新性中药来治疗新的疾病,但由于中西药的巨大差异,中药新药的药品评价不同沿用西药的标准,而必须寻找新的评价方法;（5）中药的现代化、传统化与国际化的关系:为了解决中药中存在的问题,中药应该进行现代化的改造,但在某些方面还要保持其传统化,避免走样:同时,应谨慎推行中药的国际化。在上述梳理分析的基础上,从药品评价角度提出中药现代化的总体思路:中药现代化必须坚持以中医理论为指导,同时要与中医现代化进行有效结合,在此基础上,着重解决药本身的问题、如何用药的问题、创新性中药的评价问题等中药现代化的核心问题。
李光耀[10]（2011）在《基于研发和市场的中药现代化战略研究》文中指出中药作为中华民族的瑰宝,正日益得到世界的关注。中药领域作为我国少数具有国际优势的领域之一,已成为制药行业共同瞩目的问题。我国在30年前就提出中药现代化,到20世纪90年代中后期,形成真正意义上的“中药现代化”的概念和规范。中药现代化是指将传统中药的优势特色与现代化科学技术相结合,指导中药的研究、开发、生产、管理和应用,以适应社会发展需求的过程。中药现代化是中医药现代化的重要组成部分,也是中医药事业发展的重点领域之一。在推行中药现代化战略发展的30年期间,我国中药产业取得了显着的成就,但是随着健康观念、医学模式的转变和科学技术的进步,中药发展环境发生了深刻变化,如今正面临着新的发展机遇和来自全球化竞争的严峻挑战。如何抓住机遇、应对挑战、制定对策,推动我国中药领域健康、与时俱进的发展,提高中药领域研发的整体水平和国际化竞争力,将成为我国“十二五”规划中有关中药产业发展亟待解决的问题。本文在对国内外有关中药现代化的研究成果进行整理分析的基础上,提出了对中药和中药现代化概念的新看法,并结合中药现代化面临的国内外环境,如疾病谱和医学模式的变化、全球化竞争日益激烈、天然药物市场的扩张以及国内新医改给医药企业带来的影响等,对中药现代化战略进行了细致分析,从一个新视角来重新审视中药现代化发展战略。在基于系统理论的基础上运用动态比较优势得出中药研发和市场开拓是两个关键战略问题,继而分别采用产业战略管理分析方法——SWOT分析法进行了战略分析,并做出战略选择。1.中药现代化是充分发挥科技的作用,继承和创新并重,将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合,提升企业的研发能力与核心竞争力。然而,实现以上战略目标的核心任务就是研制、开发出一批服用方便、药效明确、质量可靠的现代中药投放市场。我国在中药研发中具有得天独厚的药材、人才与科研资源优势；深厚的中医药文化积淀、理论内容与实践积累是我国发展中医药不可复制的竞争力。但是目前制约中药研发进展的因素也不容忽视,例如,资源的整合不够完善,科研院所、高校资源与企业联系不紧密；中医药的研究平台尚不完善,汇集多学科人才,多学科碰撞、交融的创新平台尚未建立；很多企业对于中药研发仍重视不够,无论是政府支持还是企业自主研发的资金投入都还很不足；中医药基础研究不足成为中药研发的瓶颈等。除了内部的优势与劣势问题,还应关注中药研发的外部环境。规避中药资源的日益减少,知识产权流失等威胁的同时,抓住外部机会,借鉴国际研发新技术促进我国中药研发；以与化学药的相对优势来发展中药市场,研发国际热衷消费的中药养生、保健、化妆品等。2.市场是企业实现其价值的场所,企业服务于市场,它的存在就是为了满足市场的需求,失去了市场,企业也就不会存在。中药市场面临诸多发展空间,随着人类社会的发展以及生活水平逐渐提高,人们对健康的关注程度日益加大,现代医学也更加注重对人体的整体调节作用,保持机体的阴阳平衡。同时,中药产品具有诸多方面化学药无法比拟的优势,如丰富而又古老的中医药治疗理论、中药产品安全低毒有效的特性以及中药产品在恶性肿瘤、心脑血管病、老年性疾病和病毒性疾病等疑难杂症方面所具有的独特疗效。中药的这些特点,无疑更加符合现代人日常保健的需求,天然药物产品在西方国家越来越受欢迎便是一个充分的证明；我国新医改将中药产品纳入基本药物目录以及全球人口老龄化的不断加剧,也无疑为中药产品提供了一片广阔的市场。然而,我国中药产业同时也面临不利的一面,国内制药产业的产品质量问题一直是企业难以跨越的一道鸿沟；此外,不少知名跨国制药企业已经开始瓜分这一蛋糕,欧美国家为遏制他国的中药产业的发展也制定了各种严格的贸易壁垒和技术壁垒,严重阻碍了国内中药企业市场地拓展。中药现代化发展必须在充分利用机会和优势,规避风险和劣势的前提下进行战略选择。然而,战略还需要政府和企业政策措施的保障才能得以有效实施和贯彻,中药产业现代化战略实施的重要保障措施包括：加强中药基础研究,加强中药知识产权保护,加强人才培养和教育,培育国内传统中药产业市场,加强国际传统医药的开发利用,选择中药企业集团培育中药跨国公司,发挥政府在应对国际贸易壁垒中的作用。
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
| 1 养生酒的定义及其文化内涵 |
| 1.1 中国养生酒的发展进程及定义 |
| 1.2 养生酒的文化内涵 |
| 2 融合中医药打造养生酒文化的可行性和必要性 |
| 2.1 融合中医传统理论打造养生酒文化的可行性 |
| 2.2 融合中药现代化打造养生酒文化的可行性 |
| 2.3 融合中药现代化打造养生酒文化的必要性 |
| 3 融合中医传统理论的养生酒文化研究 |
| 3.1 传统中医养生观与养生酒 |
| 3.2 传统中医药理论对饮酒的认识 |
| 4 融合中药现代化的养生酒文化研究 |
| 4.1 养生酒功效研究应摒弃“唯成分论” |
| 4.2 中药及复方物质基础研究为养生酒研发提供支撑 |
| 4.3 中药及复方质量标准研究为养生酒质量控制提供借鉴 |
| 5 结语 |
| 1 中药现代化与国际化的现状 |
| 1.1 中药现代化现状分析 |
| 1.2 中药国际化现状分析 |
| 1.3 中药现代化与国际化的实例分析 |
| 1.4 中药现代化与国际化对传统中医药教育的影响 |
| 2 中药本科人才培养的使命及传统本科人才培养方式的弊端 |
| 2.1 中药本科人才培养的使命 |
| 2.1.1 中药传承与发展的需要 |
| 2.1.2 中药本科人才培养的需要 |
| 2.2 传统本科人才培养方法及弊端 |
| 3 优化中药本科人才培养方法的建议 |
| 3.1 改良教学方法 |
| 3.2 优化中药专业课程体系 |
| 3.2.1 围绕中药安全生产增设课程 |
| 3.2.2 围绕中药临床应用增设课程 |
| 3.2.3 围绕中药绿色智能制造增设课程 |
| 3.2.4 围绕中药储存、运输、销售以及中药国际贸易等一体化增设课程 |
| 4 结语 |
| 1 中药制药工程质量观的涵义 |
| 1.1 中药制剂质量可溯源性 |
| 1.2 中药制药工艺规范化、精细化 |
| 1.3 中药制药装备标准化、智能化 |
| 1.4 制造过程的在线动态检测与控制 |
| 2 中药质量控制现状与问题 |
| 2.1 中药制剂质量评价发展 |
| 2.1.1 感官评价 |
| 2.1.2 生物评价 |
| 2.1.3 化学评价 |
| 2.1.3.1 色谱法 |
| 2.1.3.2 光谱法 |
| 2.2 中药制剂质量控制的难点 |
| 2.2.1 现有制剂质量评价模式难以保证质量稳定 |
| 2.2.2 中药制剂工艺难以保证质量均一 |
| 2.2.3 中药制药装备基础薄弱 |
| 3 基于中药制药工程质量观的制剂质量控制策略 |
| 3.1 中药制剂质量可溯源性 |
| 3.2 中药制剂工艺规范化与精细化 |
| 3.3 中药制剂制药装备智能化、标准化 |
| 4 结语与展望 |
| 缩略词 |
| 摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 第一部分 JSP薄层鉴别方法研究 |
| 1 仪器、试药及材料 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药与试剂 |
| 1.3 实验材料 |
| 2 实验方法与结果 |
| 2.1 北刘寄奴的薄层色谱鉴别研究 |
| 2.2 酸模的薄层色谱鉴别研究 |
| 2.3 萍的薄层色谱鉴别研究 |
| 3 小结与讨论 |
| 3.1 北刘寄奴的鉴别 |
| 3.2 酸模的鉴别研究 |
| 3.3 萍的鉴别研究 |
| 第二部分 JSP中主要成分的含量测定 |
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试剂和药品 |
| 1.3 实验材料 |
| 2 JSP中木犀草素的含量测定 |
| 2.1 溶液的制备 |
| 2.2 色谱条件 |
| 2.3 供试品溶液制备方法考察 |
| 2.4 方法学考察 |
| 2.5 10 个批次样品含量测定 |
| 2.6 含量限度 |
| 3 JSP中总蒽醌的含量测定 |
| 3.1 溶液的制备 |
| 3.2 色谱条件 |
| 3.3 供试品溶液制备方法考察 |
| 3.4 方法学考察 |
| 3.5 样品含量测定 |
| 3.6 含量限度 |
| 4 讨论 |
| 第三部分 金酸萍颗粒质量标准草案 |
| 1 金酸萍颗粒质量标准起草说明 |
| 2 金酸苹颗粒质量标准草案 |
| 全文总结 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 文献综述 金酸萍颗粒及中成药质量标准现状的分析 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间取得的学术成果 |
| 致谢 |
| 摘要 |
| abstract |
| 符号说明 |
| 前言 |
| 第一章 枸杞子饮片指标成分含量测定初步研究 |
| 1.仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试剂与试药 |
| 2.枸杞子甜菜碱含量测定研究方法 |
| 2.1 甜菜碱固相萃取原理 |
| 2.2 供试品溶液制备及色谱分析条件 |
| 2.3 重现药典方法时存在问题 |
| 2.4 “提取液 1”和“提取液 2“纯化与不纯化回收率测定 |
| 本章讨论 |
| 本章小结 |
| 第二章 枸杞子配方颗粒制备工艺研究 |
| 1.仪器与试药 |
| 2.15批次饮片质量检测 |
| 3.制备工艺路线设计 |
| 4.提取工艺研究 |
| 4.1 单因素实验 |
| 4.2 正交实验 |
| 4.3 固形物(干浸膏)得率的测定 |
| 4.4 指标成分的确定及检测 |
| 4.5 验证试验 |
| 5 浓缩工艺研究 |
| 5.1 提取液制备 |
| 5.2 浓缩方式考察 |
| 5.3 样品中指标成分含量的测定 |
| 6.干燥工艺研究 |
| 6.1 干浸膏粉甜菜碱含量的测定 |
| 6.2 常压和真空干燥 |
| 6.3 干燥铺盘厚度 |
| 7.成型工艺研究 |
| 7.1 评价指标测定方法 |
| 7.2 湿法制粒工艺研究 |
| 7.3 干法制粒工艺研究 |
| 7.4 总混工艺条件的确定 |
| 7.5 颗粒装量的确定 |
| 7.6 临界相对湿度(CRH)的测定 |
| 8.中试研究 |
| 8.1 中试生产所用药材饮片及进货单位 |
| 8.2 试验方法 |
| 8.3 半成品质量控制标准及检验方法 |
| 8.4 中试工艺数据 |
| 9.量质传递特征图谱相关研究 |
| 10.中试稳定性研究 |
| 10.1 影响因素试验 |
| 10.2 加速试验 |
| 10.3 长期试验 |
| 本章讨论 |
| 本章小结 |
| 第三章 枸杞子配方颗粒质量标准研究 |
| 1.仪器及试药 |
| 2.枸杞子配方颗粒质量标准研究 |
| 2.1 性状 |
| 2.2 鉴别 |
| 2.3 检查 |
| 2.4 浸出物测定 |
| 2.5 特征图谱 |
| 2.6 含量测定 |
| 3.质量标准草案及起草说明 |
| 3.1 质量标准草案 |
| 3.2 枸杞子配方颗粒质量标准起草说明 |
| 本章讨论 |
| 本章小结 |
| 全文总结 |
| 参考文献 |
| 综述 中药配方颗粒及枸杞子研究进展概述 |
| 综述参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 |
| 个人简介 |
| 开题、中期及学位论文答辩委员组成 |
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1. 研究背景和研究意义 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究意义 |
| 2. 研究的内容与方法 |
| 2.1 研究内容 |
| 2.2 研究方法 |
| 3. 文献综述 |
| 3.1 国内关于中药标准化的研究 |
| 3.2 国外对于植物药标准的研究 |
| 4. 技术路线图 |
| 第二章 中药标准化的内涵和实施背景 |
| 1. 相关概念界定 |
| 1.1 药品、中药和植物药 |
| 1.2 药品标准和中药标准 |
| 1.3 中药标准与西药标准的区别 |
| 2. 中药标准化的内涵和特征 |
| 2.1 中药标准化的内涵 |
| 2.2 中药标准化的特征 |
| 3. 中药标准化的必要性分析 |
| 3.1 中药标准化推行的理由 |
| 3.2 中药标准化的意义 |
| 第三章 中药标准化的发展现状及问题分析 |
| 1. 我国中药标准体系的现状 |
| 1.1 在政策方面,中药标准化战略和规划加强了重视 |
| 1.2 在标准制修订方面,加快和完善了中药标准 |
| 1.3 积极推进中药标准的国际化 |
| 2. 中药标准化中面临的问题 |
| 2.1 标准管理不协调,标准推广和应用不充分 |
| 2.2 标准交叉重复,标龄老化,更新周期时间长 |
| 2.3 标准研究乏力,专业性人才匮乏 |
| 2.4 中药标准西化严重,标准制定对中医药指导理论认识不足 |
| 2.5 中药标准体系不健全,中药质量标准不完善 |
| 2.6 缺乏国际认可的中药标准,与国际市场脱节 |
| 2.7 中药标准化与知识产权保护的冲突 |
| 第四章 国外药品标准化发展经验借鉴 |
| 1. 欧盟 |
| 1.1 植物药的监管机构 |
| 1.2 传统草药监管的法律体系 |
| 2. 美国 |
| 2.1 植物药与膳食补充剂的差异 |
| 2.2 植物药监管法律体系 |
| 3. 欧盟、美国植物药标准与我国的不同 |
| 4. 启示 |
| 4.1 借鉴欧盟和美国植物药标准制定和实施经验,完善我国中药标准 |
| 4.2 政府应加大政策扶持力度,加强国家层面的对话与合作 |
| 4.3 积极参与中药国际标准制定活动,努力与国际标准接轨 |
| 4.4 发挥中药企业在国际标准制定中的作用,提高企业参与度 |
| 4.5 研究中药产品海外注册政策,提高中药产品海外注册能力 |
| 第五章 完善中药标准化发展策略的思考 |
| 1. 提高企业科技创新能力,打造国际知名名牌 |
| 1.1 企业应加强科技创新能力,加大研发力度 |
| 1.2 企业应加强国际交流合作,提高中药质量标准 |
| 1.3 企业应以市场需求为导向,打造知名品牌 |
| 1.4 企业注重知识产权保护 |
| 2. 明确政府的主导作用,加强中药标准与相关制度的衔接 |
| 2.1 建立统一的中药标准管理机制,加强政策支持和法律保护 |
| 2.2 提高公民中药标准认识能力,积极推广和宣传中药标准 |
| 2.3 引导公众树立正确的中医认识论,促进中医药协同发展 |
| 2.4 加强中药基础标准研究,建立全过程控制的中药质量标准体系 |
| 2.5 完善人才队伍建设,加强人才培养 |
| 3. 中药标准化与知识产权战略的协同发展 |
| 3.1 中药标准与专利的协同发展 |
| 3.2 中药标准与商业秘密的协同发展 |
| 第六章 结语 |
| 参考文献 |
| 攻读硕士学位期间取得的学术成果 |
| 致谢 |
| 提要 |
| Abstract |
| 第1章 引言 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的和意义 |
| 1.3 研究方法和内容 |
| 1.4 创新点和不足之处 |
| 1.5 论文框架 |
| 第2章 中药国际化综述 |
| 2.1 概念辨析 |
| 2.2 国内文献概述 |
| 2.3 国外文献概述 |
| 第3章 中药国际化环境的SWOT分析 |
| 3.1 优势 |
| 3.1.1 人力资源丰富 |
| 3.1.2 方药资源丰富 |
| 3.1.3 中医药在世界范围内的广泛应用 |
| 3.2 劣势 |
| 3.2.1 中药生产企业数量多规模小 |
| 3.2.2 中药企业的创新能力低 |
| 3.2.3 出口产品结构失调 |
| 3.3 机会 |
| 3.3.1 国内外市场需求旺盛 |
| 3.3.2 天然植物药研发成本低 |
| 3.3.3 政府政策 |
| 3.4 威胁 |
| 3.4.1 技术贸易壁垒 |
| 3.4.2 中药知识产权缺乏保护 |
| 3.4.3 国际市场竞争力弱 |
| 第4章 中药国际化存在的问题 |
| 4.1 中药企业缺乏适合自身的国际战略规划 |
| 4.2 中药难过发达国家的药品注册关 |
| 4.3 中药质量标准缺乏 |
| 4.4 中药现代化水平落后 |
| 4.5 中药企业创新能力低 |
| 4.6 中药企业在国际市场上缺乏竞争力 |
| 4.7 西方国家的植物药政策限制 |
| 4.8 知识产权保护薄弱 |
| 4.9 东西方的文化认知差异 |
| 4.10 中医药跨境电商贸易尚处于试水期 |
| 4.11 中药可持续资源保护不力 |
| 第5章 中药在发达国家主流市场发展的前沿动态和建议 |
| 5.1 中药在发达国家主流市场发展的前沿动态 |
| 5.1.1 临床适应症应尽量单一 |
| 5.1.2 给药途径由外用制剂到口服制剂 |
| 5.1.3 保证植物药药物组成成份基本明确 |
| 5.1.4 植物药的安全性、有效性 |
| 5.1.5 从新药的研发到最终上市,成本高,过程漫长 |
| 5.1.6 药物的临床需求 |
| 5.2 对中药企业在发达国家主流市场进行药品注册的建议 |
| 5.2.1 加强“产学研结合”,提高科技成果转化动能 |
| 5.2.2 申请一些含植物药种类少的药品 |
| 5.2.3 药物临床适应症应尽量单一 |
| 5.2.4 选择临床需求大,治疗优势明显的药品进行临床研究 |
| 5.2.5 植物药的CMC需确保质量的稳定性和一致性 |
| 5.2.6 在世界范围内进行规范的高水平临床研究 |
| 5.2.7 加强国际和企业之间的相互合作 |
| 第6章 中药企业国际化策略的典型案例分析 |
| 6.1 差异化战略理论 |
| 6.2 三个案例的相同点 |
| 6.2.1 积极进行相关的国际认证 |
| 6.2.2 以中医理论为基础 |
| 6.2.3 加强国际合作 |
| 6.3 中药企业的差异化战略 |
| 6.3.1 天士力质量技术标准的差异化——FDA药品注册的突破 |
| 6.3.1.1 天士力质量技术标准的差异化的分析 |
| 6.3.1.2 对中药企业质量标准建设的建议 |
| 6.3.2 同仁堂营销方式的差异化 |
| 6.3.2.1 同仁堂线上和线下相结合的模式,即O2O模式 |
| 6.3.2.2 对中药企业采用跨境电商营销方式启示 |
| 6.3.3 东阿阿胶资源利用范围的差异化 |
| 6.3.3.1 东阿阿胶打造阿胶资源的全球化战略 |
| 6.3.3.2 采取资源全球化的战略对中药企业的启示 |
| 6.4 对中药企业树立国际差异化战略的启示 |
| 第7章 我国中药企业国际化的策略 |
| 7.1 市场细分、目标市场、市场定位(STP)战略 |
| 7.2 中药的药品注册要符合欧美主流国家的注册标准 |
| 7.3 提高中药质量标准 |
| 7.4 推进中药产品的现代化发展 |
| 7.5 加大中药研发力度,开发高附加值新药 |
| 7.6 战略联盟策略 |
| 7.7 以医带药战略 |
| 7.8 加强中药专利国内外申请,开展中药知识产权保护研究 |
| 7.9 加强国际交流,消除文化壁垒 |
| 7.10 推动中医药跨境电商的发展 |
| 7.11 保护中药资源的可持续发展 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 论文着作 |
| 1 影响中药质量的因素 |
| 1.1 品种因素 |
| 1.2 栽培种植及产地生态条件因素 |
| 1.3 采收加工因素 |
| 1.4 炮制加工因素 |
| 1.5 运输贮藏条件因素 |
| 1.6 提取纯化过程对质量的影响 |
| 1.7 药物传输途径对质量的影响 |
| 1.8 复方及各成分之间交互作用对质量的影响 |
| 2 中药产品的质量和质量标准与监管存在的问题 |
| 2.1 中药市场产品质量堪忧 |
| 2.2“地方标准”转为“国家标准”的品种问题 |
| 2.3《中国药典》标准制定的科学性 |
| 2.4 质量标准与质量监控过程 |
| 2.5 医生个体化处方 |
| 3 中药质量的物质基础的确定及质量标志物(Q-markers)的提出依据 |
| 3.1 中药化学成分的结构类型的复杂性 |
| 3.2 中药化学成分生物合成途径(生源途径)是化学生物学基础和亲缘学的依据 |
| 4 中药Q-marker的基本概念及其在质量评价中的意义 |
| 4.1 中药Q-marker提出的背景 |
| 4.2 中药Q-marker的定义 |
| 4.3 影响中药Q-marker的因素 |
| 4.3.1 生物合成的细胞和组织特异性 |
| 4.3.2 生物合成的器官特异性 |
| 4.3.3 生物合成的发育特异性 |
| 4.3.4 中药材生长过程的外在因素 |
| 4.3.5中药标准汤剂或中成药制剂因素 |
| 4.4 中药Q-marker的确定和研究方法 |
| 4.4.1 样品应具有充分的代表性 |
| 4.4.2饮片炮制 |
| 4.4.3煎制前饮片质量检测 |
| 4.4.4 样品用量 |
| 4.4.5 溶剂及溶剂用量 |
| 4.4.6 浸泡和煎煮时间与次数 |
| 4.4.7 浓缩方法 |
| 4.4.8中药饮片标准汤剂的指纹图谱建立 |
| 4.4.9 标准物质的定量方法 |
| 4.5 中药Q-marker的确定原则 |
| 5 研究举例 |
| 5.1 复方丹参制剂的Q-marker |
| 5.2 炮制中药的Q-marker |
| 6 讨论 |
| 6.1 健全以《中国药典》为核心的质量标准体系是提高中药质量的基础 |
| 6.2 关于标志物 |
| 6.3 中药Q-marker与中药有效成分的区别 |
| 6.4 中药Q-marker与PK-marker的区别 |
| 6.5 中药Q-marker的提出对中药标准化建设的意义 |
| 6.5.1中药Q-marker的提出密切中药有效性-物质基础-质量控制标志性成分的关联度 |
| 6.5.2中药Q-marker的提出有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系 |
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 背景 |
| 1.2 中药现代化的目标 |
| 1.3 本课题的研究内容 |
| 1.4 研究的目的与意见 |
| 1.5 研究方法与研究框架 |
| 第二章 从药品的属性探索中药疗效不佳的原因 |
| 2.1 药不对症 |
| 2.2 药品质量问题 |
| 2.3 用量不准 |
| 2.4 用法不当 |
| 第三章 从药品评价的角度看中药现代化的目的和统筹安排 |
| 3.1 中药现代化的目的 |
| 3.2 中药现代化需要处理好的几个关系 |
| 3.3 对中药现代化统筹安排方面的思考 |
| 第四章 中药现代化与中医现代化的关系 |
| 4.1 中药现代化与中医理论 |
| 4.1.1 中药现代化是否需要以中医理论为指导 |
| 4.1.2 目前存在的问题 |
| 4.1.3 以中医理论为指导在实际操作层面的解决方法 |
| 4.2 中医现代化 |
| 4.2.1 中医现代化的必要性 |
| 4.2.2 中医现代化的途径 |
| 4.2.3 中医现代化的目标 |
| 第五章 从药品评价的角度看中药现代化需要解决的核心问题 |
| 5.1 中药现代化所要解决的药本身的问题 |
| 5.1.1 中药自身存在的缺点 |
| 5.1.2 现代化改造后中药将以何种形式面世 |
| 5.1.3 如何通过现代化的手段实现中药质量的有效控制 |
| 5.2 中药现代化所要解决的如何用药的问题 |
| 5.2.1 中医之“证”辨析 |
| 5.2.2 中药如何正确使用 |
| 5.2.3 中药用药剂量的准确性研究 |
| 5.3 中药现代化与中药新药的药品评价 |
| 5.3.1 中药新药的药品评价标准能否沿用目前的西药标准 |
| 5.3.2 中药新药研究和评价的重点内容 |
| 第六章 中药的现代化、传统化与国际化 |
| 6.1 中药的现代化 |
| 6.2 中药的传统化 |
| 6.3 中药的国际化 |
| 第七章 结论与创新点 |
| 7.1 结论 |
| 7.2 创新点 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
| 发表论文情况 |
| 附件 |
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 我国中药现代化研究现状 |
| 1.3 研究目的及意义 |
| 1.4 研究内容 |
| 1.5 研究思路 |
| 1.6 研究方法 |
| 第2章 基础概念与理论基础 |
| 2.1 中药现代化相关概念 |
| 2.2 相关理论 |
| 第3章 基于研发和市场的中药现代化战略问题的提出 |
| 3.1 中药现代化战略提出的必要性 |
| 3.2 中药现代化系统 |
| 3.3 中药现代化优势难以发挥的关键障碍 |
| 第4章 基于研发的中药现代化战略 |
| 4.1 中药研发概述 |
| 4.2 中药研发环境的SWOT分析 |
| 4.3 基于研发的中药现代化SWOT战略匹配与选择 |
| 第5章 基于市场拓展的中药现代化战略 |
| 5.1 国外中药产品市场概况 |
| 5.2 中药产品市场拓展的SWOT分析 |
| 5.3 基于市场的中药现代化战略匹配与选择 |
| 第6章 对建立中药现代化战略实施保障措施的建议 |
| 6.1 重视中药基础研究 |
| 6.2 重视对中药知识产权的保护 |
| 6.3 加强中药人才培养和教育 |
| 6.4 中药重点产品的市场培育 |
| 6.5 选择中药龙头企业培育中药跨国公司 |
| 6.6 发挥政府在应对国际贸易壁垒中的作用 |
| 第7章 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
