盛晓静,廖立英,张晓云[1]（2022）在《市售葛根配方颗粒与标准汤剂质量比较》文中研究说明目的探讨葛根配方颗粒替代相应饮片存在的质量问题。方法采用薄层色谱法对葛根配方颗粒、葛根饮片进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定葛根素的含量,色谱柱为ACES C18AQ Plus柱（150 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为甲醇-水（22∶78,V/V）,流速为1.0 mL/min,检测波长为250 nm,柱温为30℃,进样量为10μL;测定、计算并比较标准汤剂与配方颗粒的干浸膏出膏率。结果葛根配方颗粒及标准汤剂均能在薄层色谱鉴别中检出葛根素及葛根药材的特征斑点;葛根素进样量在0.085 10～2.127 00μg范围内与峰面积线性关系良好,精密度、重复性试验结果的RSD均小于1.0%,相同葛根当量下10批配方颗粒的葛根素含量均明显低于标准汤剂;10批配方颗粒中有8批的干浸膏出膏率不及标准汤剂的40%。结论市售葛根配方颗粒的生产工艺有待进一步规范,质量亟待提升。
王莹,何潆,周晓霞,刘丽琴[2]（2021）在《基于HPLC指纹图谱的宣肺止咳合剂传统汤剂与配方颗粒汤剂成分对比研究》文中认为中药传统汤剂是我国应用最早、最广泛的剂型[1-2]。然而其贮存不易、携带不便等缺点,严重制约了其在临床上的应用和发展。中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取、浓缩、制粒、分装等现代制药技术制成[3],用于临方调配成汤剂,即配方颗粒汤剂。其在保持传统汤剂随证加减优势的前提下,改进了传统汤剂的绝大多数弊端,在一定程度上推动了剂型改革创新,促进了中医药发展。但自其试点二十多年以来,并未得到业界共识和有效推广,根本原因就是配方颗粒汤剂和传统汤剂的等效性问题未获根本解决;此外,中药配方颗粒尚无统一的质量标准,
赵小军[3]（2021）在《枸杞子配方颗粒制备工艺及质量标准研究》文中指出目的:对枸杞子饮片进行提取、浓缩、干燥、成型工艺研究,完成枸杞子配方颗粒制备工艺研究,确定其制备工艺,进行中试放大,对其进行质量标准研究,并起草质量标准草案,为后续枸杞子配方颗粒的备案审查提供研究方法和理论依据。方法:按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定要求（征求意见稿）》（以下简称《颗粒技术要求》）及制备规范要求,主要进行以下试验:1.枸杞子原药材饮片的质量检测,包括按照药典项目全检及水溶性固形物得率的测定。2.制备工艺研究:（1）提取工艺:以甜菜碱含量和固形物得率为指标,运用综合加权系数评分法评价。采用单因素试验法筛选出浸泡时间、加水量、煎煮时间、煎煮次数等主要影响因素,并采用正交试验设计筛选出最优工艺;（2）浓缩工艺:以甜菜碱含量保留率为指标,对常压和减压浓缩方式进行优选;（3）干燥工艺:以甜菜碱含量保留率为指标,对干燥方式（常压和真空）以及铺盘厚度（0.4、0.8、1.2cm）进行考察;（4）成型工艺:以成型率、吸湿率、溶化率为指标,运用综合加权系数评分法评价,分别对湿法和干法制粒的辅料种类、配比等进行考察;在干法制粒中以一次成型率为指标,对干法制粒机工艺参数（送料、压片、制粒频率）进行单因素考察和正交试验优选最佳参数;总混工艺条件通过设置不同时间,根据辅料和主药混合色泽外观情况,确定混匀最少时间;颗粒装量根据中国药典枸杞子饮片规定用量及本试验中出膏率计算;临界相对湿度根据颗粒在不同饱和盐溶液中的吸湿率绘制临界相对湿度曲线得到。（5）中试研究:根据以上工艺考察结果确定颗粒制备工艺,进行中试放大三批样品。（6）量质传递特征图谱相关性研究:测定实验室自制颗粒同批次饮片、提取液、浓缩清膏、干浸膏和配方颗粒的特征图谱,根据其相似度评价成分在各中间体中的保留情况。（7）稳定性研究:通过影响因素试验、加速试验和长期试验确定其贮藏条件和有效期。3.质量标准研究:以中试三批样品为研究对象建立其质量标准,包括名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱、含量测定、规格、贮藏,同时附质量标准起草说明规定。结果:1.采集自宁夏、青海、甘肃三个产地共15批原药材饮片的质量检测结果均符合2020版《中国药典》规定,水溶性固形物不得少于49.7%作为饮片入选标准。2.最佳制备工艺:取枸杞子饮片,煎煮三次,第一次加8倍量水,浸泡时间1.5h,煎煮时间1h,煎液用200目筛滤过;第二和第三次,加6倍量水,煎煮1h,滤过,合并三次滤液浓缩（60℃,-0.07～0.085MPa）至相对密度为1.20～1.25（60℃）的清膏,然后铺盘（厚度≤0.8cm）真空干燥（60℃,-0.06～0.085MPa）,粉碎,取适量干浸膏粉加入处方量的30%β-环糊精和0.1%硬脂酸镁,混合5min,使用干法制粒机（KCG-25B智能型）,压力为3-3.5MPa（常规制粒参数）,装一级制粒2.0mm,二级制粒1.8mm筛网,送料、压片、制粒频率分别为10Hz、20Hz、20Hz,进行干法制粒,在一号筛至五号筛之间的颗粒为合格颗粒,包装（CRH<82%）,每袋装量5g;量质传递特征图谱相关性结果表明所制成的配方颗粒较好的保留了饮片所含的成分;稳定性研究数据尚在收集中。3.建立了枸杞子配方颗粒的质量标准:以薄层（TLC）法进行鉴别;建立了HPLC特征图谱,规定了7个特征峰;以甜菜碱为指标成分建立了HPLC含量测定方法。同时,对以上质量标准各项内容进行了详细的起草说明。结论:本文制备出了枸杞子配方颗粒,制备工艺经中试放大后验证参数明确、稳定可行、质量可控;所建立的质量标准适用可靠,可为枸杞配方颗粒的生产和质量控制提供参考。
陈少英[4]（2020）在《根痛平片质量标准提高研究》文中指出根痛平片能活血,通络,止痛;用于治疗风寒阻络所致风湿痹痛,如肩颈疼痛,活动受限,上肢麻木等;其疗效及安全性均得到临床长期验证。本品处方由12味中药组成,但药品标准中薄层鉴别项仅鉴别白芍、葛根;含量测定项仅检测芍药苷。基于根痛平片现行标准过于简单,难以全面控制产品质量,本研究从薄层鉴别、含量测定、指纹图谱等三方面,对根痛平片进行质量标准提高研究。采用TLC建立定性鉴别方法;采用HPLC波长切换法建立多指标含量测定方法;采用HPLC建立中等极性部位、低极性部位的指纹图谱分析方法,测定15批根痛平片成品的HPLC指纹图谱,利用中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算相似度。经方法开发及验证,所得结论如下:1)薄层鉴别项:建立乳香、没药、甘草、伸筋草、牛膝等5味药的薄层鉴别方法,专属性强、阴性无干扰,验证结果均符合规定。2)含量测定项:建立5个指标的含量测定方法,以全波长检测（190 nm-400 nm）,通过波长切换法,在210 nm测定苦杏仁苷和川续断皂苷VI、在230nm测定芍药苷、在250 nm测定葛根素和甘草酸铵;3)指纹图谱:建立中等极性部位及低极性部位的HPLC指纹图谱分析方法,测定15批根痛平片成品;（1）中等极性部位指纹图谱相似度均大于0.95,RSD为0.1%,标定了19个共有峰,完成4个共有峰的指认:2号峰为原儿茶酸,7号峰为葛根素,11号峰为芍药苷,17号峰为川续断皂苷VI;完成9个共有峰的药材来源归属:2号峰来源于狗脊;7号、10号、12号峰来源于葛根;11号峰来源于白芍;15号、16号、17号峰来源于续断;19号峰来源于没药;（2）低极性部位指纹图谱相似度均大于0.95,RSD为0.2%,标定了14个共有峰,完成13个共有峰的药材来源归属:1号峰及3号至14号峰均来源于乳香。本研究新建的薄层鉴别及指纹图谱的方法验证结果均符合规定,均可应用于根痛平片的质量控制及评价,另外,已完成5个指标成分含量测定的专属性考察及部分耐用性考察,待后续完成系统的方法验证,方可列入标准。
李泓乐[5]（2020）在《云南省新型中药饮片现状与发展政策研究》文中进行了进一步梳理[目的]随着大健康产品的发展,新型中药饮片得到了较快的发展,然而由于在传统与现代、传承与创新的问题上缺乏统一认识,全国各省监管政策、试点方式方法未能统一,严重制约了中药饮片产业的健康快速发展。因此加强标准和监管政策研究,已成为指导生产、管理实践和促进中药饮片产业健康快速发展的最重要保障。以云南省为例,分别对直接口服粉末饮片、中药破壁饮片、中药配方颗粒三种新型中药饮片的现状与发展政策进行探讨,以其安全性、有效性、质量可控性为核心,研究现阶段云南省新型中药饮片发展的制约因素和政策需求,探索性地提出发展政策方面的建议。[方法]实地调查研究和文献研究。在云南省内,走访调研企业、医疗机构等相关单位,企业负责人和临床医师等调研对象。内容包括,①新型中药饮片生产目录、销售情况;②各类新型中药饮片在研发、生产、销售和售后中遇到的问题,企业需要的技术性和政策性支持,对云南省新型中药饮片发展的意见和建议。对新型中药饮片临床应用方面的意见和建议,其在临床应用中存在的问题等。文献研究:①查询相关法律法规、政策文件;②对比、分析传统中药饮片和各类新型中药饮片的质量标准,查阅其安全性、有效性、质量控制等方面的文献等。[结论]①新型中药饮片是传统中药饮片的重要补充,具有使用方便、干净卫生的优势,有其实用性和存在价值。其中,直接口服粉末饮片适应了大健康产业发展和群众自我药疗的趋势要求,生产企业多,产品的销量可观,国家应当支持其发展。②与中药配方颗粒、中药破壁饮片情况相似,直接口服粉末饮片易于掺假混杂、监管有难度,但不应成为禁止饮片打粉的理由。对打粉有优势的品种,只要符合安全性的要求,应支持其发展,积极引导。建议国家出台系统性的新型中药饮片标准研究修订指导文件,指导各地方的监督管理和标准研究,加强质量可控性研究,严厉打击弄虚作假、掺杂使假。应当加强新型中药饮片与传统中药饮片的急性毒性、长期毒性等安全性及有效性方面的对比研究。在标准研究制定中,应结合品种特点,按照中医药规律,加强重金属、农药残留等研究,对其安全性做出系统评价。③建议国家主管部门尽快明确中药配方颗粒标准管理办法,早日结束试点工作,放开并指导好各地开展好中药配方颗粒生产和使用管理工作,积极促进中医药事业和中药产业健康快速发展。④地方标准的中药饮片依法可以在全国流通,前提是还需要完成国家药监局备案程序、解决各地方的地方标准中药饮片同名异物（或炮制方法不同）或同物异名等问题。⑤新型中药饮片应在中医药理论指导下使用,坚持临床价值导向,在确保安全的前提下,积极支持新型中药饮片的守正创新发展。
赵琼玥[6]（2020）在《白芍赤芍配方颗粒研制及白芍降糖作用研究》文中认为白芍、赤芍作为植物药材,均为毛莨科干燥根。白芍主产于安徽、浙江等地;赤芍主产于内蒙古,辽宁等地。二者作为常用药材,在药理方面既有相同点,也有不同点。在制剂中,传统药材饮片以重量为单位入药,但由于药材由于产地、批次、生产工艺等不同导致其有效成分含量也随之不同,药效差异较为显着。随着配方颗粒等新剂型的问世及广泛应用,使成剂质量把控成为现今关注的焦点。本论文对白芍、赤芍配方颗粒制备工艺和标准汤剂及配方颗粒的质量标准进行了研究,为标准汤剂、配方颗粒的多组分质量控制提供了一定的依据。本课题具体研究内容及:1.白芍、赤芍标准汤剂质量标准研究建立了高效液相色谱法测定白芍、赤芍标准汤剂主要成分的方法确定最佳色谱条件为:乙腈-甲酸水溶液（0.1%）梯度洗脱,柱温为25℃,流动相流速为0.4ml/min,检测波长为230nm;利用UPLC-Orbitrap液质联用技术鉴别出白芍主要化学成分:没食子酰葡萄糖、芍药内酯苷、芍药苷、苯甲酰芍药苷四种化合物;通过标准汤剂方法学结果表明,该方法分离度高、专属性强、精密度高、稳定性好。利用该方法确定了白芍特征图谱中9个分离度和稳定性良好的特征峰、赤芍特征图谱中7个分离度和稳定性良好的特征峰,建立了白芍、赤芍标准汤剂的特征图谱。基于白芍9个、赤芍7个特征峰分别比较15批白芍、赤芍特征图谱的相似度,通过峰面积,相对峰面积,保留时间,相对保留时间等数据探讨不同来源不同产地的白芍、赤芍汤剂的异同。为后续白芍、赤芍配方颗粒多组分质量控质、含量指标确定,含量限度等的确定提供了依据。2.白芍、赤芍配方颗粒制备工艺及其质量标准研究对白芍、赤芍配方颗粒制备工艺进行了研究,将白芍、赤芍药材按照汤剂提取方法,浓缩蒸干至干浸膏。研磨粉碎后,通过对颗粒软材软硬度进行评价,将糊精作为首选辅料,物料比为白芍1:1.4,赤芍1:1.2。制成颗粒剂型后,以药典为标准,确定颗粒剂符合质量要求。建立了白芍、赤芍颗粒剂主要成分含量高效液相色谱测定方法,并进行方法学考察（包括专属性、线性、精密度、重现性、加样回收率、稳定性）,结果表明本,该方法可靠、准确、专属性强、重现性好。利用该方法测定十五批白芍、赤芍标准汤剂及配方颗粒的各指标成分含量,并计算各成分的转移率。白芍汤剂-颗粒的传递率芍药内酯苷传递率分布于30-100%;芍药苷传递率于68-98%;苯甲酰芍药苷传递率分布于27-67%。在白芍汤剂-颗粒过程中能够稳定传递的对照品为芍药苷。赤芍汤剂-颗粒的儿茶素传递率分布于78%-99%;芍药内酯苷传递率分布于78-99%;芍药苷传递率于89-99%;苯甲酰芍药苷传递率分布于70-102%。由此可得出结论,在赤芍汤剂-颗粒中能够稳定传递的成分为儿茶素、芍药内酯苷、芍药苷。在上述研究基础上,制订了白芍、赤芍配方颗粒质量标准（草案）。3.白芍提取物降糖作用机制的初步研究四氧嘧啶有选择性地破坏小鼠胰岛β细胞,减少胰岛素分泌进入血液循环,进而导致小鼠血糖升高,在动物实验中常用来糖尿病小鼠造模。高浓度胰岛素诱导HepG2细胞多用来成胰岛素抵抗模型。这两种模型常用来探究药物对糖尿病的作用机制,其结果稳定良好,置信区间大。四氧嘧啶造模成功的糖尿病小鼠较高概率的出现多饮、多食、多尿、消瘦、血糖值高于15mmol/L等糖尿病明显体征和症状。灌胃给药30d白芍提取物后,高中低剂量组上述糖尿病体征明显好转。糖尿病实验指标经测量后,各治疗组均具有较好的降血糖效果。白芍高剂量组在下调空腹血糖、提升糖耐量、增加肌糖原含量、促进胰岛素分泌等方面作用较为显着,白芍中、低剂量组在下调空腹血糖、提升糖耐量方面有较为明显的作用,但对于提升血清胰岛素含量,肝肌糖原含量效果不显着。胰岛素抵抗实验中,白芍提取物及芍药苷皆可促进肝细胞对外周葡萄糖的吸收,改善胰岛素抵抗。芍药苷组及白芍提取物组对胰岛素改善作用相似,而白芍提取物中芍药苷含量约占2.5%,及白芍提取物中芍药苷含量小于0.1mg/ml,说明白芍提取物中除芍药苷发挥改善胰岛素抵抗作用外,仍有其他物质可辅助发挥改善胰岛素抵抗作用。综上所述,本文对白芍、赤芍配方颗粒的制备工艺和药材-汤剂-配方颗粒的质量传递过程进行系统的研究,制订了白芍、赤芍配方颗粒的质量标准（草案）,为实现中药配方颗粒在临床应用中的标准化、现代化、国际化奠定基础。在此基础上,开展了白芍提取物对糖尿病小鼠降糖作用机制的初步研究,为白芍的临床降糖作用提供药理学资料。
曾桐春[7]（2019）在《羊红膻癃闭平颗粒药学药效学及作用机制研究》文中进行了进一步梳理目的:根据羊红膻癃闭平复方中的有效物质,选择合适的溶剂对其进行最佳提取工艺优化,选择合适的辅料和润湿剂,制备颗粒,并且建立羊红膻癃闭平颗粒的质量标准;建立相应的模型,评价其对前列腺增生的抑制作用。为开发一种质量稳定可控,药效确定且作用机制较为明确的抑制前列腺增生的新药候选药提供科学依据。方法1.羊红膻癃闭平颗粒的药学实验羊红膻癃闭平颗粒的制备工艺:以总黄酮含量和出膏率的综合评分为指标,在单因素的基础上,利用正交试验考察加水量、提取时间、提取次数3个因素对总黄酮提取量及出膏率的影响,优选出最佳提取工艺;以颗粒的成型率为指标,考察辅料的种类及用量、润湿剂的浓度,优选羊红膻癃闭平颗粒的最佳成型工艺;采用薄层色谱法（TLC）对羊红膻癃闭平颗粒中的羊红膻、葛根、枸杞、山楂、西洋参五味药进行定性鉴别;采用紫外可见分光光度计（UV）和高效液相色谱法（HPLC）法,以芦丁为指标,测定了羊红膻癃闭平颗粒中总黄酮的含量,并测定了其中葛根素的含量。2.羊红膻癃闭平颗粒抑制前列腺增生的作用及其机理的研究切除SD大鼠睾丸、皮下注射丙酸睾酮,每日1次,连续30d,建立去势大鼠前列腺增生模型,模型复制成功后各组给予相应药物,每日1次,连续给药30d,于末次给药后,禁食不禁水12h后称量体重,使用10%水合氯醛溶液腹腔注射麻醉,腹主动脉取血后完整摘取前列腺,电子天平称重记录湿重并计算前列腺指数;HE染色观察前列腺组织形态的变化。按照试剂盒说明书检测血清中T、DTH、SOD、MDA、PACP,以及前列腺组织中NO的浓度;采用Western blot方法检测羊红膻癃闭平颗粒对前列腺组织中Nrf2、Cox-2蛋白表达水平的影响。结果1.羊红膻癃闭平颗粒的药学实验通过正交实验得到羊红膻癃闭平颗粒的最佳提取工艺为:加12倍量的水,提取3次,每次1小时。通过对制粒辅料及润湿剂的考察,最终确定颗粒剂的成型工艺为,药粉:糊精1:0.4混匀,加适量85%乙醇制软材得到颗粒的成型率最高。羊红膻癃闭平颗粒的质量控制:薄层色谱结果显示,羊红膻癃闭平颗粒在与羊红膻、葛根、山楂、西洋参对照药材相应位置上显示相同颜色的斑点,且阴性无干扰;而枸杞的阴性对其有干扰;羊红膻癃闭平颗粒按干燥品计算,含总黄酮的量不得少于39.1mg·g-1;含葛根素(C21H20O9)的量不得少于13.6mg·g-1。2.羊红膻癃闭平颗粒的药效学及机制试验采用丙酸睾酮法诱导去势大鼠复制前列腺增生模型,实验结果表明,同模型组相比,高、中剂量组能够显着降低大鼠前列腺指数（P<0.05或P<0.01）;高、中、低剂量组能显着降低大鼠血清中T、DHT含量、PACP活力及MDA的水平（P<0.01）;且高、中、低剂量羊红膻癃闭平颗粒组能显着升高模型大鼠前列腺中的NO浓度（P<0.01）,且显着升高大鼠血清中SOD的水平。Western blot结果显示,与空白对照组相比,模型组Nrf2/Cox-2蛋白表达水平显着上调（P<0.01）;与模型组相比高剂量羊红膻癃闭平颗粒组Nrf2/Cox-2蛋白表达水平显着下调（P<0.05或P<0.01）。结论:本文通过研究单因素及正交实验,筛选出羊红膻癃闭平颗粒的最佳提取工艺及成型工艺,并且建立了羊红膻癃闭平颗粒的质量控制方法,为进一步开发羊红膻癃闭平颗粒奠定药学研究;同时,本研究证实羊红膻癃闭平颗粒对前列腺增生有明显的抑制作用,其作用机制可能与羊红膻癃闭平颗粒调节机体激素紊乱情况,增强动物模型的抗氧化能力有关。
邓哲,荆文光,王淑慧,焦梦姣,张权,周海燕,章军,刘安[8]（2019）在《中药饮片标准汤剂研究进展与讨论》文中提出中药饮片标准汤剂逐渐得到科技界、政府部门和企业的高度认可,逐渐形成了很多共识,但是有些问题有待进一步探讨。该文基于近3年来中药饮片标准汤剂研究文献,论述了标准汤剂的起源并进行了定义解读;总结了中药饮片标准汤剂研究现状并细致分析;列举了中药饮片标准汤剂应用领域;结合课题组研究实例,梳理了中药饮片标准汤剂研究中值得商榷的问题,给予相关建议;所有这些以期为标准汤剂研究、配方颗粒质量标准研究、经典名方复方制剂研发提供参考。
张肖建,霍保军,李军山,姜国志,刘铁军,李振江[9]（2018）在《葛根水煎剂和配方颗粒HPLC指纹图谱相关性研究》文中研究表明为了能全面准确地反映葛根配方颗粒和水煎剂成分的一致性和葛根配方颗粒替代传统饮片的可行性,对葛根配方颗粒和水煎剂的特征图谱进行了相关性研究。采用华谱XAqua C18（250mm×4.6mm,5μm）色谱柱,以甲醇-0.1%冰醋酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,检测波长为250nm,流速为1.0mL/min,柱温为25℃,采集时间为41min,分别建立10批葛根水煎剂和10批葛根配方颗粒的特征图谱。结果表明,10批葛根配方颗粒HPLC特征图谱的8个特征峰均可在水煎剂中得到追踪,相似度均大于0.99,并从8个共有峰中指认出葛根素。葛根水煎剂和配方颗粒的主要化学成分基本相同,且共有成分含量比例相近,为中药配方颗粒替代传统饮片的可行性以及临床研究提供了重要依据。
季婷婷[10]（2018）在《葛根配方颗粒质量标准研究》文中指出目的:1.通过本实验的研究,初步拟定可用于葛根配方颗粒制备的饮片来源;2.初步拟定葛根配方颗粒标准参照物葛根标准汤剂的出膏率、转移率以及指纹图谱范围;3.初步拟定葛根配方颗粒制备中间体出膏率、含量限度以及指纹图谱;4.初步拟定葛根配方颗粒生产制备工艺以及质量标准。方法:1.采用2015年版《中国药典》葛根饮片项下水分、灰分、浸出物测定法法测定葛根饮片含水量、总灰分以及浸出物;采用2015年版《中国药典》颗粒剂项下检查项目检查葛根配方颗粒的含水量以及粒度范围;2.采用冷冻干燥及真空干燥方法分别对葛根标准汤剂及葛根中间体干浸膏进行出膏率的考察;采用正交试验确定葛根最优提取方法;3.运用TLC法鉴别不同来源不同批次的葛根饮片以及葛根配方颗粒;4.采用HPLC法对葛根饮片、葛根标准汤剂、葛根中间体干浸膏以及葛根配方颗粒进行主要有效成分葛根素的含量测定,并且运用HPLC法对葛根标准汤剂、葛根中间体干浸膏以及葛根配方颗粒的指纹图谱进行确定。结果:1.供试15批不同产地不同批次的葛根饮片的薄层鉴别、水分检查、灰分检查、浸出物测定以及葛根素含量测定的结果均符合2015版《中国药典》的要求,总体质量情况良好,葛根素含量均大于2.4%,但不同产地不同批次之间有比较明显差异。2.供试15批次葛根标准汤剂葛根素含量为1.264%-2.595%之间,出膏率范围在11.92%-28.90%（或14.29%-26.53%）之间;转移率范围在34.13%-63.41%（或34.14%-63.40%）之间;指纹图谱以葛根素（峰4）作为S峰,10个特征峰的相对保留时间规定值分别为:0.3349（峰1）、0.4635（峰2）、0.5514（峰3）、1（峰4）、1.1744（峰5）、1.3750（峰6）、1.6859（峰7）、1.9544（峰8）、2.2169（峰9）、2.6670（峰10）。3.葛根饮片优化提取方案为:浸泡0.5h,提取3次,每次加11倍量水,煎煮1h。以此优化提取方案提取15批次葛根饮片出膏率在24.79%-38.47%之间,出膏率均值为32.77%,葛根素转移率在55.087%-85.450%之间,均值71.361%,均高于标准汤剂出膏率及转移率。葛根素含量在7.502%-10.135之间,均值为8.967%。指纹图谱以葛根素（峰4）作为S峰,10个特征峰相对保留时间为均在葛根标准汤剂规定规定值的±5%范围之内,与葛根标准汤剂指纹图谱相符。4.供试15批次葛根配方颗粒外观、鉴别、粒度、水分检查均符合2015年版《中国药典》要求;葛根素含量在4.717%-6.628%之间,均值为5.796%。指纹图谱以葛根素（峰4）作为S峰,10个特征峰相对保留时间均在葛根标准汤剂规定值的±5%范围之内,与葛根标准汤剂指纹图谱相符。结论:本课题初步建立了葛根标准汤剂、中间体干浸膏以及葛根配方颗粒的质量考察体系,初步拟定了葛根标准汤剂、中间体干浸膏以及葛根配方颗粒的质量标准范围,为完善葛根配方颗粒质量标准提供了一定依据。
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 薄层色谱鉴别 |
| 2.2 含量测定 |
| 2.2.1 色谱条件[2-3] |
| 2.2.2 溶液制备 |
| 2.2.3 方法学考察 |
| 2.2.4 样品含量测定 |
| 2.3 干浸膏出膏率考察[5] |
| 3 讨论 |
| 1 实验材料 |
| 1.1 试药 |
| 1.2 仪器及试剂 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 色谱条件 |
| 2.2 样品制备 |
| 2.2.1 传统汤剂制备 |
| 2.2.2 配方颗粒汤剂制备 |
| 2.3 供试品溶液制备 |
| 2.4 对照品溶液制备 |
| 2.5 方法学考察 |
| 2.5.1 精密度试验 |
| 2.5.2 稳定性试验 |
| 2.5.3 重复性试验 |
| 2.5.4 线性关系考察 |
| 2.5.5 加样回收率试验 |
| 2.7 指纹图谱建立及共有峰确定 |
| 2.7.1 指纹图谱采集 |
| 2.7.2 指纹图谱建立 |
| 2.8 指纹图谱比较 |
| 2.8.1 化学成分种类和数目比较 |
| 2.8.2 共有峰总峰面积比较 |
| 2.8.3 指标性成分含量比较 |
| 2.8.4 指纹图谱的相关性 |
| 2.8.5 主成分分析 |
| 3 讨论 |
| 3.1 色谱条件的选择 |
| 3.2 指标性成分的确定 |
| 3.3 指标性成分含量分析比较 |
| 3.4 指纹图谱分析比较 |
| 摘要 |
| abstract |
| 符号说明 |
| 前言 |
| 第一章 枸杞子饮片指标成分含量测定初步研究 |
| 1.仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试剂与试药 |
| 2.枸杞子甜菜碱含量测定研究方法 |
| 2.1 甜菜碱固相萃取原理 |
| 2.2 供试品溶液制备及色谱分析条件 |
| 2.3 重现药典方法时存在问题 |
| 2.4 “提取液 1”和“提取液 2“纯化与不纯化回收率测定 |
| 本章讨论 |
| 本章小结 |
| 第二章 枸杞子配方颗粒制备工艺研究 |
| 1.仪器与试药 |
| 2.15批次饮片质量检测 |
| 3.制备工艺路线设计 |
| 4.提取工艺研究 |
| 4.1 单因素实验 |
| 4.2 正交实验 |
| 4.3 固形物(干浸膏)得率的测定 |
| 4.4 指标成分的确定及检测 |
| 4.5 验证试验 |
| 5 浓缩工艺研究 |
| 5.1 提取液制备 |
| 5.2 浓缩方式考察 |
| 5.3 样品中指标成分含量的测定 |
| 6.干燥工艺研究 |
| 6.1 干浸膏粉甜菜碱含量的测定 |
| 6.2 常压和真空干燥 |
| 6.3 干燥铺盘厚度 |
| 7.成型工艺研究 |
| 7.1 评价指标测定方法 |
| 7.2 湿法制粒工艺研究 |
| 7.3 干法制粒工艺研究 |
| 7.4 总混工艺条件的确定 |
| 7.5 颗粒装量的确定 |
| 7.6 临界相对湿度(CRH)的测定 |
| 8.中试研究 |
| 8.1 中试生产所用药材饮片及进货单位 |
| 8.2 试验方法 |
| 8.3 半成品质量控制标准及检验方法 |
| 8.4 中试工艺数据 |
| 9.量质传递特征图谱相关研究 |
| 10.中试稳定性研究 |
| 10.1 影响因素试验 |
| 10.2 加速试验 |
| 10.3 长期试验 |
| 本章讨论 |
| 本章小结 |
| 第三章 枸杞子配方颗粒质量标准研究 |
| 1.仪器及试药 |
| 2.枸杞子配方颗粒质量标准研究 |
| 2.1 性状 |
| 2.2 鉴别 |
| 2.3 检查 |
| 2.4 浸出物测定 |
| 2.5 特征图谱 |
| 2.6 含量测定 |
| 3.质量标准草案及起草说明 |
| 3.1 质量标准草案 |
| 3.2 枸杞子配方颗粒质量标准起草说明 |
| 本章讨论 |
| 本章小结 |
| 全文总结 |
| 参考文献 |
| 综述 中药配方颗粒及枸杞子研究进展概述 |
| 综述参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 |
| 个人简介 |
| 开题、中期及学位论文答辩委员组成 |
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 缩略词列表 |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 根痛平片研究进展 |
| 1.1.1 根痛平片处方分析 |
| 1.1.2 根痛平制剂质量标准研究 |
| 1.1.3 本节小结 |
| 1.2 中药复方质量标准研究概述 |
| 1.2.1 薄层色谱法 |
| 1.2.2 高效液相色谱法 |
| 1.2.3 指纹图谱 |
| 1.2.4 本节小结 |
| 1.3 研究目的与意义 |
| 1.4 研究方案与预期目标 |
| 1.4.1 研究方案 |
| 1.4.2 预期目标 |
| 第二章 根痛平片的薄层鉴别研究 |
| 2.1 引言 |
| 2.2 实验材料、试剂与仪器 |
| 2.2.1 实验药材及对照品 |
| 2.2.2 实验试剂 |
| 2.2.3 实验仪器 |
| 2.3 薄层鉴别实验方法 |
| 2.3.1 乳香、没药薄层鉴别 |
| 2.3.2 甘草薄层鉴别 |
| 2.3.3 伸筋草、牛膝薄层鉴别 |
| 2.4 薄层鉴别方法开发 |
| 2.4.1 乳香、没药薄层鉴别方法筛选 |
| 2.4.2 乳香、没药鉴别重复性考察 |
| 2.4.3 甘草薄层鉴别方法筛选 |
| 2.4.4 甘草薄层鉴别重复性考察 |
| 2.4.5 牛膝薄层鉴别方法筛选 |
| 2.4.6 牛膝薄层鉴别重复性考察 |
| 2.4.7 伸筋草、牛膝的鉴别方法筛选 |
| 2.5 薄层鉴别方法验证 |
| 2.6 实验结果 |
| 2.6.1 乳香、没药鉴别方法筛选结果 |
| 2.6.2 乳香、没药鉴别重复性考察结果 |
| 2.6.3 甘草鉴别方法筛选结果 |
| 2.6.4 甘草鉴别方法重复性考察结果 |
| 2.6.5 牛膝鉴别方法筛选结果 |
| 2.6.6 牛膝鉴别方法重复性考察结果 |
| 2.6.7 伸筋草、牛膝鉴别方法筛选结果 |
| 2.6.8 伸筋草、牛膝鉴别方法重复性考察结果 |
| 2.6.9 薄层鉴别(3批成品检测结果) |
| 2.6.10 乳香、没药薄层鉴别方法验证结果 |
| 2.6.11 甘草薄层鉴别方法验证结果 |
| 2.6.12 伸筋草、牛膝薄层鉴别方法验证结果 |
| 2.7 本章小结 |
| 第三章 根痛平片的多指标含量测定研究 |
| 3.1 引言 |
| 3.2 实验材料、试剂与仪器 |
| 3.2.1 实验药材及对照品 |
| 3.2.2 实验试剂 |
| 3.2.3 实验仪器 |
| 3.3 实验方法 |
| 3.4 多指标含量测定的方法研究 |
| 3.4.1 色谱条件考察 |
| 3.4.2 供试品溶液制备方法考察 |
| 3.5 实验结果 |
| 3.5.1 色谱条件考察结果 |
| 3.5.2 供试品溶液制备方法考察结果 |
| 3.6 本章小结 |
| 第四章 根痛平片指纹图谱研究(中等极性部位) |
| 4.1 引言 |
| 4.2 实验材料、试剂与仪器 |
| 4.2.1 实验药材及对照品 |
| 4.2.2 实验试剂 |
| 4.2.3 实验仪器 |
| 4.3 实验方法 |
| 4.4 方法研究及验证 |
| 4.4.1 色谱条件考察 |
| 4.4.2 供试品溶液制备方法考察 |
| 4.4.3 方法学验证 |
| 4.5 实验结果 |
| 4.5.1 色谱条件考察结果 |
| 4.5.2 供试品溶液制备方法考察结果 |
| 4.5.3 方法学验证结果 |
| 4.6 中等极性部位指纹图谱共有模式建立 |
| 4.7 中等极性部位指纹图谱共有峰指认及归属 |
| 4.8 本章小结 |
| 第五章 根痛平片指纹图谱研究(低极性部位) |
| 5.1 引言 |
| 5.2 实验材料、试剂与仪器 |
| 5.2.1 实验药材及对照品 |
| 5.2.2 实验试剂 |
| 5.2.3 实验仪器 |
| 5.3 实验方法 |
| 5.4 方法研究及验证 |
| 5.4.1 指纹图谱研究预试验 |
| 5.4.2 色谱条件考察 |
| 5.4.3 供试品溶液制备方法考察 |
| 5.4.4 方法学验证 |
| 5.5 实验结果 |
| 5.5.1 指纹图谱研究预试验结果 |
| 5.5.2 色谱条件考察结果 |
| 5.5.3 供试品溶液制备方法考察结果 |
| 5.5.4 方法学验证结果 |
| 5.6 低极性部位指纹图谱共有模式建立 |
| 5.7 低极性部位指纹图谱峰归属 |
| 5.8 本章小结 |
| 第六章 总结与展望 |
| 6.1 结论 |
| 6.2 展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 作者简介 |
| 1 作者简历 |
| 2 发明专利 |
| 学位论文数据集 |
| 缩略词及名词中英对照表 |
| 名词及单位注释表 |
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 前言 |
| 目的 |
| 方法 |
| 1 实地调查研究 |
| 1.1 调查方法:访谈式调查方法 |
| 1.2 调研单位的选择 |
| 1.3 调研的单位 |
| 1.4 调研问题及建立 |
| 2 法律法规、政策文件及文献研究 |
| 3 原始报告及文献研究结果的处理 |
| 结果 |
| 第一章 直接口服粉末饮片现状与发展政策研究 |
| 一 现状 |
| 1 定义 |
| 2 分类 |
| 3 国内其他省份概况及比较 |
| 3.1 河北省 |
| 3.2 四川省 |
| 3.3 江苏省 |
| 4 云南省 |
| 4.1 云南省政策现状 |
| 4.2 三家被调研企业的生产品种 |
| 4.3 销售额统计 |
| 4.4 云南省企业销售渠道 |
| 4.5 云南省企业的市场分布 |
| 4.6 调研云南省某大型连锁药店销售的直接口服粉末饮片品种及厂家 |
| 4.7 云南省中药饮片生产企业的诉求 |
| 5 省级粉末饮片标准及药典品种分析 |
| 5.1 《四川省中药饮片炮制规范》(2015年版) |
| 5.2 贵州省和四川省新增品种 |
| 5.3 《云南省中药饮片标准》(2005年版)Ⅰ～Ⅱ册及散页标准 |
| 5.4 《中国药典》(2015年版)粉末饮片分析 |
| 5.5 各省标准对比 |
| 6 安全性研究现状 |
| 6.1 云南优势、特色品种 |
| 6.2 药食同源类药材品种 |
| 6.3 胃肠道刺激性 |
| 7 用法用量 |
| 8 稳定性 |
| 二 存在的问题及建议 |
| 1 政策矛盾 |
| 2 质量控制 |
| 3 稳定性 |
| 4 安全性及用法用量 |
| 5 饮片打粉争议 |
| 6 标准问题 |
| 三 讨论 |
| 1 优势 |
| 2 不足 |
| 3 品种适用范围 |
| 3.1 用于临床的品种 |
| 3.2 用于大健康的品种 |
| 4 标准的发展 |
| 5 建立中药饮片临方炮制中心 |
| 6 严格控制粒度 |
| 7 加强用药监管、监测不良反应 |
| 8 冻干粉末饮片 |
| 第二章 中药破壁饮片现状与发展政策研究 |
| 一 现状 |
| 1 定义 |
| 2 属性分析 |
| 3 销售途径(或试用单位) |
| 4 已发布的省(直辖市/自治区)级质量标准 |
| 5 各省质量标准对比 |
| 6 各省试点研究现状对比 |
| 7 安全性和有效性研究现状 |
| 7.1 安全性 |
| 7.2 用法 |
| 7.3 量效关系及用量折算 |
| 8 稳定性 |
| 9 云南省试点研究现状 |
| 9.1 两家企业试点进展对比 |
| 9.2 云南省某试点企业完成研究和正在研究的品种分析 |
| 9.3 试点企业标准及研究资料存在的问题 |
| 二 存在的问题及建议 |
| 1 生产工艺和质量控制问题 |
| 2 安全性研究不够深入,用法用量规定不合理 |
| 3 稳定性问题 |
| 三 讨论 |
| 1 MGP的粉体粒度 |
| 2 MGP的品种适用范围 |
| 2.1 以用法划分 |
| 2.2 以用途划分 |
| 3 MGP的优势和不足 |
| 第三章 中药配方颗粒现状与发展政策研究 |
| 一 现状 |
| 1 定义 |
| 2 属性分析 |
| 3 已发布的省(直辖市/自治区)级质量标准 |
| 4 质量标准的研究现状——国内现有质量标准的品种、制法及质量控制方法统计分析 |
| 4.1 国家试点统一标准 |
| 4.2 《广东省中药配方颗粒标准》(一～二册) |
| 4.3 华润三九医药股份有限公司《中药配方颗粒质量标准》(第五版)(上、下册) |
| 4.4 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明》(一～六) |
| 4.5 《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准》(第一卷) |
| 4.6 《天津市中药配方颗粒质量标准(暂行)》(二～五册) |
| 4.7 神威药业集团有限公司企业标准 |
| 4.8 广东一方制药有限公司企业标准 |
| 5 临床等效性(有效性和安全性)研究进展 |
| 5.1 大部分方剂应用配方颗粒时,疗效和安全性与传统饮片接近或疗效优于传统饮片 |
| 5.2 合煎情况下疗效和安全性更优的“药对”和方剂 |
| 5.3 用量折算的现状 |
| 5.4 打粉、制粒品种的安全性研究现状 |
| 6 药物稳定性研究现状 |
| 7 云南省试点现状 |
| 7.1 云南省市场格局 |
| 7.2 四家企业试点进展对比 |
| 7.3 企业试点现状(截至2020年1月1日) |
| 二 存在的问题及建议 |
| 1 配方颗粒的临床研究不规范,部分研究忽略了中医药理论 |
| 2 配方颗粒的临床应用欠规范 |
| 3 用量难以把握 |
| 4 对于贵细类饮片等品种是否应当研末或研末制粒的争议 |
| 5 国内现有部分配方颗粒质量标准存在的问题 |
| 6 药物稳定性问题 |
| 7 中药配方颗粒的注册管理存在争议 |
| 三 讨论 |
| 1 优势 |
| 2 不足 |
| 3 探索建立统一完善的适宜新型中药饮片(中药饮片)的药品管理体系,以中药配方颗粒为例 |
| 4 中药饮片的守正与创新 |
| 5 技术及政策需求 |
| 结论 |
| 创新性及存在的不足 |
| 参考文献 |
| 附录 (调研的问题汇总) |
| 表 (调研的问题汇总) |
| 附录 (第一章) |
| 表1 河北省“美威药业”直接口服中药粉末饮片品种目录 |
| 表2 四川省“金岁方药业”直接口服中药粉末饮片品种目录 |
| 表3 江苏苏轩堂药业有限公司直接口服粉末饮片品种目录 |
| 表4 《四川省中药饮片炮制规范》(2015年版)中直接口服粉末饮片标准统计(44个品种) |
| 表5 截至2019年10月1日云南省部分粉末饮片标准相关品种在其他省市饮片炮制规范的收载情况 |
| 表6 截至2020年1月10日,拟停止执行或停止执行部分粉末饮片标准的省市(自治区)及其相关品种汇总 |
| 表7 《云南省中药饮片标准》(2005年版) (Ⅰ～Ⅱ册)粉末饮片的起草说明分析 |
| 表8 直接口服粉末饮片具体品种存在的问题 |
| 表9 被调研生产企业反映,传统饮片存在的问题 |
| 附录 (第二章) |
| 表1 《广东省中药破壁饮片质量标准》分析(共62个法定标准/品种) |
| 表2 《贵州省中药、民族药饮片标准》(2013年版)20个品种破壁饮片分析 |
| 附录 (第三章) |
| 表1 《广东省中药配方颗粒标准》(第一册)品种统计 |
| 表2 《广东省中药配方颗粒标准》(第二册)品种统计由于该册标准未纳入“规格”,故未统计规格 |
| 表3 华润三九医药股份有限公司—中药配方颗粒质量标准(第五版)上册—备案资料品种、工艺等统计 |
| 表4 华润三九医药股份有限公司—中药配方颗粒质量标准(第五版)下册—备案资料统计 |
| 表5 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(一)》品种及工艺统计 |
| 表6 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(二)》品种及工艺统计 |
| 表7 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(三)》品种及工艺统计 |
| 表8 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(四)》品种及工艺统计 |
| 表9 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(五)》品种及工艺统计 |
| 表10 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(六)》品种及工艺统计 |
| 科研社会调查研究证明及原始调研记录 |
| 部分网页参考文献的截图 |
| 综述 中药配方颗粒临床等效性研究现状浅析 |
| 1 临床等效性研究现状 |
| 1.1 支持配方颗粒与传统饮片等效的证据 |
| 1.2 不支持配方颗粒与传统饮片等效的证据 |
| 2 存在问题 |
| 2.1 配方颗粒的临床研究不规范,部分研究忽略了中医药理论 |
| 2.2 配方颗粒的临床应用欠规范 |
| 3 讨论 |
| 3.1 规范配方颗粒临床研究,贯彻中医药理论,建立适合配方颗粒(中药饮片)的临床评价体系 |
| 3.2 研究《中药配方颗粒临床应用指导原则》,确定配方颗粒适用范围 |
| 参考文献(综述) |
| 攻读学位期间获得的学术成果 |
| 致谢 |
| 中文摘要 |
| abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 白芍的化学成分和药理作用 |
| 1.1.1 白芍中的化学成分 |
| 1.1.2 白芍的药理作用 |
| 1.2 赤芍的化学成分和药理作用 |
| 1.2.1 赤芍中的化学成分 |
| 1.2.2 赤芍的药理作用 |
| 1.3 配方颗粒 |
| 1.3.1 标准汤剂的概念和意义 |
| 1.3.2 配方颗粒的含义及发展现状 |
| 1.4 立题依据和研究思路 |
| 第2章 白芍标准汤剂质量标准研究 |
| 2.1 仪器与试剂 |
| 2.1.1 仪器 |
| 2.1.2 材料与试剂 |
| 2.2 实验方法 |
| 2.2.1 十五批白芍药材检查 |
| 2.2.2 白芍标准汤剂样品制备 |
| 2.2.3 白芍标准汤剂特征图谱方法学研究 |
| 2.2.4 白芍标准汤剂特征图谱标准研究 |
| 2.3 结果与讨论 |
| 2.3.1 白芍药材检查结果 |
| 2.3.2 白芍标准汤剂特征图谱法学研究 |
| 2.3.3 白芍特征图谱标准研究结果 |
| 2.4 结论 |
| 第3章 赤芍标准汤剂质量标准研究 |
| 3.1 仪器与试剂 |
| 3.1.1 仪器 |
| 3.1.2 材料与试剂 |
| 3.2 实验方法 |
| 3.2.1 十五批赤芍药材检查 |
| 3.2.2 赤芍标准汤剂样品制备 |
| 3.2.3 赤芍标准汤剂特征图谱方法学研究 |
| 3.2.4 赤芍标准汤剂特征图谱标准研究 |
| 3.3 结果与讨论 |
| 3.3.1 赤芍药材检查结果 |
| 3.3.2 赤芍标准汤剂特征图谱方法学研究 |
| 3.3.3 赤芍特征图谱标准研究结果 |
| 3.4 结论 |
| 第4章 白芍配方颗粒制备工艺及质量标准研究 |
| 4.1 仪器与试剂 |
| 4.1.1 仪器 |
| 4.1.2 材料与试剂 |
| 4.2 实验方法 |
| 4.2.1 白芍配方颗粒的制备工艺研究 |
| 4.2.2 白芍配方颗粒的质量标准研究 |
| 4.2.3 白芍“药材-标准汤剂-配方颗粒”的相关性研究 |
| 4.3 结果与讨论 |
| 4.3.1 白芍配方颗粒的制备工艺研究 |
| 4.3.2 白芍配方颗粒质量标准研究结果 |
| 4.3.3 白芍“药材-标准汤剂-配方颗粒”的相关性研究结果 |
| 4.3.4 白芍配方颗粒特征图谱研究 |
| 4.3.5 白芍配方颗粒质量标准(草案) |
| 4.4 结论 |
| 4.4.1 白芍配方颗粒的制备工艺 |
| 4.4.2 白芍“药材-标准汤剂-配方颗粒”相关性 |
| 4.4.3 白芍配方颗粒质量标准 |
| 第5章 赤芍配方颗粒制备工艺及质量标准研究 |
| 5.1 仪器与试剂 |
| 5.1.1 仪器 |
| 5.1.2 材料与试剂 |
| 5.2 实验方法 |
| 5.2.1 赤芍配方颗粒的制备工艺研究 |
| 5.2.2 赤芍配方颗粒的质量标准研究 |
| 5.2.3 赤芍“药材-标准汤剂-配方颗粒”的相关性研究 |
| 5.3 结果与讨论 |
| 5.3.1 赤芍配方颗粒的制备工艺研究 |
| 5.3.2 赤芍配方颗粒质量标准研究结果 |
| 5.3.3 赤芍“药材-标准汤剂-配方颗粒”相关性研究结果 |
| 5.3.4 赤芍配方颗粒特征图谱研究 |
| 5.3.5 赤芍配方颗粒质量标准(草案) |
| 5.4 结论 |
| 5.4.1 赤芍配方颗粒的制备工艺 |
| 5.4.2 赤芍“药材-标准汤剂-配方颗粒”相关性 |
| 5.4.3 赤芍配方颗粒质量标准 |
| 第6章 白芍降糖作用机制初步研究 |
| 6.1 仪器与试剂 |
| 6.1.1 仪器 |
| 6.1.2 材料与试剂 |
| 6.2 实验方法 |
| 6.2.1 白芍对糖尿病模型小鼠的降糖作用机制初步研究 |
| 6.2.2 白芍对HepG2 细胞胰岛素抵抗的影响 |
| 6.3 结果与讨论 |
| 6.3.1 白芍对糖尿病模型小鼠的降糖作用机制初步研究结果 |
| 6.3.2 白芍对HepG2 细胞胰岛素抵抗的影响结果 |
| 6.4 结论 |
| 第7章 总结 |
| 参考文献 |
| 作者简介 |
| 致谢 |
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 英汉缩略语对照表 |
| 前言 |
| 第一部分 羊红膻癃闭平颗粒的提取工艺研究 |
| 1 仪器和材料 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 实验试剂 |
| 1.3 实验药材与对照品 |
| 2 实验方法和结果 |
| 2.1 溶液的制备 |
| 2.2 检测波长的选择 |
| 2.3 方法学考察 |
| 2.4 总黄酮提取工艺研究 |
| 3 小结与讨论 |
| 第二部分 羊红膻癃闭平颗粒的成型工艺研究 |
| 1 仪器与材料 |
| 1.1 实验仪器 |
| 1.2 实验试剂 |
| 2 实验方法和结果 |
| 2.1 药材的提取与混合 |
| 2.2 辅料种类与用量的选择 |
| 2.3 制软材所用乙醇浓度的考察 |
| 2.4 颗粒剂性能指标检查 |
| 3 羊红膻癃闭平颗粒的制备工艺 |
| 4 讨论 |
| 第三部分 羊红膻癃闭平颗粒的质量控制研究 |
| 1 实验材料 |
| 1.1 实验仪器 |
| 1.2 实验试剂 |
| 1.3 实验药材与对照品 |
| 2 实验方法和结果 |
| 2.1 性状 |
| 2.2 薄层鉴别 |
| 2.3 检查 |
| 2.4 含量测定 |
| 2.5 羊红膻癃闭平颗粒指纹图谱的研究 |
| 3 讨论 |
| 第四部分 羊红膻癃闭平颗粒抑制前列腺增生作用及作用机制 |
| 1 仪器与材料 |
| 1.1 实验动物 |
| 1.2 实验药品 |
| 1.3 实验仪器 |
| 1.4 实验试剂 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 实验分组 |
| 2.2 造模方法及给药 |
| 2.3 标本采集 |
| 2.4 指标的测定 |
| 3 统计学处理 |
| 4 结果 |
| 4.1 对丙酸睾酮诱导BPH模型大鼠前列腺湿重和前列腺指数的影响 |
| 4.2 各组大鼠血清性激素水平的测定 |
| 4.3 对TP诱导的BPH模型大鼠血清中PACP活力的影响 |
| 4.4 对TP诱导BPH模型大鼠前列腺NO浓度的影响 |
| 4.5 对TP诱导BPH模型大鼠血清抗氧化水平的影响 |
| 4.6 羊红膻癃闭平颗粒对大鼠前列腺组织形态的影响 |
| 4.7 对BPH大鼠前列腺组织中Nrf2/Cox-2 蛋白表达的影响 |
| 5 小结与讨论 |
| 第五部分 结论 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 综述 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 作者简介 |
| 1 标准汤剂的由来 |
| 2 中药饮片标准汤剂定义解读 |
| 3 中药饮片标准汤剂研究进展及分析 |
| 4 中药饮片标准汤剂的应用 |
| 4.1 中药饮片标准汤剂应用于单味中药配方颗粒 |
| 4.2 中药饮片标准汤剂应用于中药复方制剂 |
| 4.3 中药研究其他方面的应用 |
| 5 中药饮片标准汤剂研究中值得商榷的问题 |
| 5.1 中药饮片标准汤剂与标准煎液名称探讨 |
| 5.2 中药饮片标准汤剂溶媒问题 |
| 5.3 多基原中药饮片标准汤剂研究 |
| 5.4 含挥发油类中药饮片标准汤剂的研究 |
| 5.5 浓缩工艺探讨 |
| 5.6 标准汤剂存在形式 |
| 5.7 中药饮片标准汤剂的研究应与配方颗粒行业对接 |
| 6 小结 |
| 1 主要仪器与材料 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 溶液制备 |
| 2.1.1 对照品溶液的配制 |
| 2.1.2 葛根配方颗粒供试品的制备 |
| 2.1.3 葛根水煎剂供试品溶液制备 |
| 2.1.4 阴性对照溶液的制备 |
| 2.2 色谱条件[8-9] |
| 2.3 方法学考察[10-15] |
| 2.3.1 系统适用性及专属性试验 |
| 2.3.2 精密度试验 |
| 2.3.3 稳定性试验 |
| 2.3.4 重复性试验 |
| 3 结果与讨论 |
| 3.1 葛根水煎剂与配方颗粒指纹图谱测定 |
| 3.2 参照峰的选择与共有指纹峰的标定 |
| 3.3 葛根指纹图谱相似度计算 |
| 4 结语 |
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 英文缩略词 |
| 前言 |
| 第一章 拟用于葛根配方颗粒制备的不同产地及不同批次葛根饮片质量研究 |
| 1 实验材料 |
| 1.1 葛根饮片 |
| 1.2 实验仪器 |
| 1.3 实验试剂 |
| 2 检查项目与结果 |
| 2.1 薄层鉴别 |
| 2.2 水分检查 |
| 2.3 灰分检查 |
| 2.4 浸出物测定 |
| 2.5 葛根饮片有效成分葛根素含量测定方法学考察 |
| 2.5.1 色谱条件 |
| 2.5.2 对照品溶液制备 |
| 2.5.3 供试品溶液制备 |
| 2.5.4 专属性实验 |
| 2.5.5 线性关系考察 |
| 2.5.6 精密度试验 |
| 2.5.7 重复性试验 |
| 2.5.8 稳定性试验 |
| 2.5.9 加样回收实验 |
| 2.5.10 葛根素含量测定结果 |
| 3 小结与讨论 |
| 第二章 葛根标准汤剂质量研究 |
| 1 实验材料 |
| 1.1 葛根饮片 |
| 1.2 实验仪器 |
| 1.3 实验试剂 |
| 2 葛根标准汤剂制备方法 |
| 3 葛根标准汤剂含量测定方法学验证 |
| 3.1 色谱条件 |
| 3.2 对照品溶液制备 |
| 3.3 葛根标准汤剂供试品溶液制备 |
| 3.4 专属性试验 |
| 3.5 线性关系考察、仪器精密度 |
| 3.6 葛根标准汤剂含量测定方法稳定性试验 |
| 3.7 葛根标准汤剂含量测定重复性试验 |
| 3.8 葛根标准汤剂含量测定加样回收实验 |
| 3.9 葛根标准汤剂含量测定结果 |
| 4 葛根标准汤剂出膏率考察 |
| 5 有效成分葛根素转移率 |
| 6 葛根标准汤剂指纹图谱 |
| 6.1 实验材料 |
| 6.2 实验仪器 |
| 6.3 实验试剂 |
| 6.4 对照品溶液制备 |
| 6.5 供试品溶液制备 |
| 6.6 色谱条件 |
| 6.7 指纹图谱方法学考察 |
| 6.7.1 精密度试验 |
| 6.7.2 重复性试验 |
| 6.7.3 稳定性试验 |
| 6.8 葛根标准汤剂指纹图谱的建立 |
| 6.8.1 特征峰的选择 |
| 6.8.2 葛根标准汤剂特征峰相对保留时间的确定 |
| 6.8.3 特征图谱相似度计算 |
| 7 小结与讨论 |
| 第三章 葛根配方颗粒中间体干浸膏 |
| 1 实验材料 |
| 1.1 葛根饮片 |
| 1.2 实验仪器 |
| 1.3 实验试剂 |
| 2 葛根优化提取工艺研究 |
| 2.1 正交试验方案设计 |
| 2.2 正交试验葛根饮片出膏率考察 |
| 2.3 正交试验干浸膏葛根素含量测定 |
| 2.3.1 色谱条件 |
| 2.3.2 对照品溶液制备 |
| 2.3.3 供试品溶液制备 |
| 2.3.4 专属性试验 |
| 2.3.5 正交试验干浸膏含量测定结果 |
| 2.3.6 正交试验干浸膏葛根素转移率 |
| 2.4 正交试验结果分析 |
| 2.5 正交试验结果验证试验 |
| 3 葛根中间体干浸膏出膏率考察 |
| 4 葛根中间体干浸膏葛根素含量及转移率 |
| 5 葛根中间体干浸膏指纹图谱的建立 |
| 5.1 实验材料、仪器、试剂、对照品制备方法、色谱条件 |
| 5.2 供试品溶液配制 |
| 5.3 特征峰的选择 |
| 5.4 葛根中间体干浸膏特征峰相对保留时间的确定 |
| 5.5 特征图谱相似度的计算 |
| 6 小结与讨论 |
| 第四章 葛根配方颗粒质量标准研究 |
| 1 葛根配方颗粒制备方法 |
| 1.1 提取 |
| 1.2 固液分离 |
| 1.3 浓缩干燥 |
| 1.4 葛根配方颗粒成型工艺研究 |
| 1.4.1 辅料种类的选择 |
| 1.4.2 辅料与浸膏比例的确定 |
| 1.4.3 润湿剂的选择 |
| 1.4.4 制粒方法 |
| 1.4.5 整粒包装 |
| 2 葛根配方颗粒外观 |
| 3 葛根配方颗粒葛根素含量测定 |
| 3.1 色谱条件 |
| 3.2 对照品溶液制备 |
| 3.3 葛根配方颗粒供试品溶液制备 |
| 3.4 专属性试验 |
| 3.5 方法学验证 |
| 3.5.1 线性关系、仪器精密度 |
| 3.5.2 稳定性试验 |
| 3.5.3 重复性实验 |
| 3.5.4 加样回收实验 |
| 3.5.5 葛根配方颗粒含量测定结果 |
| 4 葛根配方颗粒鉴别 |
| 5 葛根配方颗粒粒度检查 |
| 6 葛根配方颗粒水分检查 |
| 7 葛根配方颗粒溶化性检查 |
| 8 葛根配方颗粒指纹图谱 |
| 8.1 实验仪器、试剂、色谱条件 |
| 8.2 对照品溶液的制备 |
| 8.3 供试品溶液的制备 |
| 8.4 葛根配方颗粒指纹图谱的建立 |
| 8.4.1 特征峰的选择 |
| 8.4.2 葛根配方颗粒特征峰相对保留时间的确定 |
| 8.4.3 特征图谱相似度的计算 |
| 9 标准汤剂、中间体干浸膏及配方颗粒指纹图谱相似性评价… |
| 10 葛根配方颗粒质量标准(拟定) |
| 参考文献 |
| 综述 |
| 参考文献 |
| 个人简历 |
| 攻读学位期间发表论文情况 |
| 致谢 |
