张蓉静[1]（2021）在《英国1967年《堕胎法》探析》文中研究指明生育活动伴随人类出现而存在,人口对于国家的政策和稳定起着不可忽视的作用,政策指导也因此渗透到堕胎此类私人领域之中,堕胎作为控制生育行为的重要措施经历了多样的变化——早期的自然生育和自主堕胎,到19世纪发生改变,受到宗教和医学界的双重影响,国家通过立法的方式将堕胎行为制约在可控范围内,也就是堕胎的刑法化。随后由于经济与家庭观念的转变,小家庭逐渐取代大家庭成为主要的生活方式。避孕与堕胎成为这一生活方式的主要实现手段。虽然法律禁止妇女堕胎,但妇女们还是通过各种渠道获取堕胎的信息,此类行为屡禁不止,背后蕴含的社会趋势和女性身体自主的意识,与法律之间形成了潜在的张力。1967年英国堕胎法的通过,扭转了堕胎刑法化,是女性自主的胜利,也是历史潮流的必然。本文着眼于英国女性的堕胎活动,考察了堕胎在英国历史上的流变。第一章讨论1967年堕胎法出台之前,英国堕胎行为在历史上的衍变,介绍了几部有关堕胎规定的重要法案,分析宗教因素、医学界与民间堕胎组织,在堕胎被法律限制向行为自由转变的过程中起到的或阻碍或推动的作用。第二章从立法的角度,通过医学界的调查报告和议会记录等文献,具体考察1967年堕胎法从提案到辩论,琢磨成形的过程。在这一动态过程中,微缩了社会不同阵营对于女性堕胎行为的态度,通过讨论与辩论,生动地体现了典型的英国妥协精神。第三章分类探讨实际案例,从司法层面分析1967年堕胎法通过后对英国社会的影响。在法院诉讼过程中展现医生渎职、法官对胎儿地位的判断和外国妇女赴英等现实问题的处理,一方面暴露了法案通过后社会服务领域的不足,另一方面透视社会对于女性堕胎行为的放宽态度。第四章从理论层面对堕胎问题进行哲学思考,阐述认为塑造的胎儿生命权与女性自主权之间矛盾对立这一框架的不合理,探讨女性主体意识的重要性。最后结合1967年堕胎法,分析法案的优劣,进行历史评价。
药监局,卫生健康委[2]（2020）在《国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》文中研究表明国家药品监督管理局中华人民共和国国家卫生健康委员会公告2020年第57号为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》,现予发布,自2020年7月1日起施行。
赵扬[3]（2020）在《药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究》文中研究说明【目的】药物Ⅰ期临床试验的主要内容是探究药物的安全性及药物代谢动力学特征,以指导下一阶段的临床试验。在药物Ⅰ期临床试验中,新化合物首次应用于人体,具有较高的风险,同时常有大量健康受试者参与,需要在试验病房由专门的研究团队开展试验与医疗监护,故其质量管理更为独特。国内外学者的相关研究均针对药物Ⅰ期临床试验质量管理的某个方面或环节,宏观系统性的质量管理研究很少,尤其是宏观与微观视角下的系统性实证研究更加缺乏。本研究在文献研究和法律法规回顾梳理的基础上,通过专家法、横断面调查、典型案例及数理分析等,构建宏观视角下的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型,和微观视角下的药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,并提出药物Ⅰ期临床试验质量提升的建议,以期填补药物临床试验质量管理模式的相关研究不足,实践上满足现代药物研发管理的迫切需要（如2020年新冠疫苗的研发管理）。【方法】通过文献检索等方法,选择美国国立医学图书馆临床试验注册信息平台（clinicaltrials.gov）与我国“临床试验登记与信息公示平台”（www.chinadrugtrials.org.cn）两个数据平台中2013年3月-2018年9月药物Ⅰ期临床试验信息作为资料来源与数据源,并结合文献研究,总结分析国内外药物Ⅰ期临床试验特征、相关法律法规及监管情况,归纳质量管理要素。在文献综述基础上,基于全面质量管理理论和利益相关者理论,自编结构化问卷。问卷采用Likert5点计分法（评分越高质量越好）,从药物Ⅰ期临床试验整体质量、受试者权益得到充分保护、药物Ⅰ期临床试验质量保证体系建设、试验病房建设与管理水平、试验实施的风险管理等五个方面对药物Ⅰ期临床试验质量进行评价。同时,采用Likert5点计分法对政府监管、行业管理、医疗机构管理、研究团队管理、申办方/CRO管理等5类宏观管理影响因素对药物Ⅰ期临床试验质量影响的大小进行评价。使用此问卷调研药物Ⅰ期临床试验相关人员,最终收集604份有效问卷。应用Mplus7.4和SPSS19.0对问卷进行信效度分析,应用SPSS19.0进行药物Ⅰ期临床试验质量和5类影响因素影响的描述性分析、相关分析和有序多分类Logistic回归分析,采用Mplus7.4构建药物Ⅰ期临床试验质量和5类影响因素之间的结构方程模型。通过德尔菲法构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系,并在22家医疗机构内进行实证研究,对综合评分法、综合指数法、TOPSⅠS法等方法的评估结果进行Spearman相关性分析,分别计算相关系数（r）和p值,评价指标体系的实用性。在北京大学第一医院进行了典型案例研究,分析药物Ⅰ期临床试验质量管理特征,为提出政策建议打下基础。【结果】药物Ⅰ期临床试验开展现状:与欧盟国家、日本、美国及全球平均水平比较,我国药物Ⅰ期临床试验数量较少（中国1458项、欧盟国家2741项、日本344项、美国6388项）、盲法使用比例较低（中国28%、欧盟国家37%、日本42%、美国36%、全球平均水平38%）、试验方案设计随机化比例较高（中国62%、欧盟国家45%、日本42%、美国42%、全球平均水平43%）、使用健康受试者比例较高（中国56%、欧盟国家47%、日本33%、美国32%、全球平均水平37%）、申办方几乎全部为企业（中国96%、欧盟国家60%、日本59%、美国57%、全球平均水平42%）。药物Ⅰ期临床试验质量管理模式框架:通过对药物Ⅰ期临床试验开展情况,以及相关法律法规和监管情况的回顾梳理,初步整理归纳出药物Ⅰ期临床试验质量管理要素清单:（1）在宏观层面,药物Ⅰ期临床试验质量管理的利益相关方包括政府监管、行业组织管理、医疗机构管理、申办方（包括CRO）管理及研究团队管理。（2）在微观层面,药物Ⅰ期临床试验质量管理的主要环节包括Ⅰ期临床研究室建设与管理;申办方与研究单位的质量保证体系建设;试验方案设计与试验实施中的风险管理;试验过程的各项工作制度、SOP制定与执行等。基于专家咨询法,构建了包括以上质量管理要素的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型框架与问卷。药物Ⅰ期临床试验质量管理模型:通过问卷调查,发现药物Ⅰ期临床试验整体质量总体评分为3.81分（总分5分）,介于较好和一般之间;试验实施的风险管理评分相对较低,受试者权益保护评分相对最高。在描述性及单因素分析、多因素回归分析的基础上,通过探索性因子分析、验证性因子分析和结构方程模型构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理模型。结构方程模型拟合良好:RMSEA=0.057,TLⅠ=0.971,CFⅠ=0.974。除研究团队外（β=0.055,P=0.468）,政府监管（β=0.249,P<0.001）、行业监管（β=0.344,P<0.001）、医疗机构管理（β=0.203,P=0.023）和申办方/CRO管理（β=-0.253,P=0.005）均显着影响药物Ⅰ期临床试验质量,有序多分类Logistic回归分析结果与结构方程模型一致。此外,结构方程模型显示,影响药物Ⅰ期临床试验质量的各类影响因素之间也相互作用:政府监管与行业管理、医疗机构管理、研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.664,0.661,0.569,0.560,p<0.001）;医疗机构管理与行业管理、研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.729,0.766,0.790,p<0.001）;行业管理与研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.644,0.663,p<0.001）;研究团队管理与申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.777,p<0.001）。药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系:通过两轮德尔菲法形成了包括4个一级指标:Ⅰ期临床研究室建设与管理、质量保证体系、试验设计与风险管理、试验过程管理;15个二级指标及73个三级指标,两轮专家咨询表回收率均为100%,一级和二级指标权威系数均大于0.7,专家意见协调系数为0.387（P<0.01）。应用上述指标体系,对22家医院开展实证研究,其中19家医院总评分达到良好（评分4分以上,5分满分）,3家医院接近良好（评分3.88-3.99分）。各指标中申办方/CRO质量保证和风险管理得分较低（评分低于4分,5分满分）。应用直接加和法、TOPSⅠS法、综合指数法对评价结果进行相关分析,直接加和法和TOPSⅠS法的评价结果的相关系数为0.954,直接加和法和综合指数法的评价结果的相关系数为0.994。药物Ⅰ期临床试验质量管理案例研究:结果显示,扁平化的组织架构、优秀的复合型研究团队、严谨高效的伦理审查以及有效的风险防控对药物Ⅰ期临床试验质量管理提升发挥着积极影响。【结论与建议】1.本研究首次构建了多方参与、综合管理为特点的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型,结果显示政府监管、行业管理、医疗机构管理、研究团队和申办方/CRO管理等为药物Ⅰ期临床试验质量的影响因素,各影响因素之间存在相互作用。政府监管、行业管理和医疗机构正向影响药物Ⅰ期临床试验质量;研究团队对试验质量影响不显着,说明研究团队人员在临床试验质量管理中的作用尚未得到充分激发;申办方/CRO管理对药物Ⅰ期临床试验质量的影响系数为负值,揭示了申办方/CRO在质量管理中的责任缺失。上述结论可为药物Ⅰ期临床试验质量的宏观管理提供依据。2.构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,覆盖药物Ⅰ期临床试验质量管理的关键环节,有良好的信度和效度,可以作为药物Ⅰ期临床试验质量管理的测评工具。实证研究结果显示,申办方/CRO质量保证和风险管理是药物Ⅰ期临床试验质量管理需要继续加强的两个方面。3.提升药物Ⅰ期临床试验质量管理建议:进一步加强政府对临床研究质量监管体系建设的主导作用,建立临床研究体系建设的有效协调机制,完善相关法律法规与技术指导文件,创新监管模式提升药物Ⅰ期临床试验质量监管效力,建立覆盖申办方/CRO监管的全方位药物Ⅰ期临床试验监管体系;鼓励和推动行业组织积极参与药物Ⅰ期临床试验质量体系建设,参与制定相关技术指导原则,开展监查稽查,建设受试者招募数据库和区域伦理中心,开展培训工作;医疗机构正确把握药物Ⅰ期临床试验发展方向,关注药物Ⅰ期临床试验质量体系建设,严格落实各项质量要求。【创新与不足】构建了多方参与、综合管理为特点的药物Ⅰ期临床试验质量的管理模型;构建了覆盖药物Ⅰ期临床试验质量管理的关键环节、有良好的信度和效度的药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,这些成果丰富了药物临床试验的全面质量管理理论的模型与工具,为药物Ⅰ期临床试验质量的持续改进提供微观与宏观循证依据。由于调查对象为中国临床试验的机构,在其他国家或地区的推广性可能存在局限。
李太顺[4]（2020）在《贝叶斯统计在医疗器械临床试验中的应用研究》文中认为研究背景与目的:随着医疗器械临床试验评价领域创新设计需求增强,贝叶斯统计因其独特的优势,逐渐推广应用到医疗器械临床试验评价中。在美国食品药品监管局颁布关于《医疗器械临床试验贝叶斯统计应用指导原则》后,更加奠定了贝叶斯统计在医疗器械临床试验评价中的流行趋势。然而,国内关于贝叶斯统计在医疗器械临床试验中应用尚处于起步阶段,尚未发现运用贝叶斯统计方法的医疗器械审批项目。因此,本文将针对贝叶斯统计方法在医疗器械临床试验中的应用开展探索性研究,旨在通过模拟研究和实例分析,将医疗器械临床试验评价中常用贝叶斯统计方法引入国内,为我国医疗器械临床试验评价引入新思路、新方法奠定基础。研究内容与方法:（1）基于模拟研究,对贝叶斯统计中常见先验利用方法进行比较研究,分别比较几种方法对先验信息利用度情况和对后验估计结果的影响情况,同时也探讨几种方法对异质性情况和可交换假设不满足情形的应对处理能力。（2）基于模拟研究和实例分析,对非劣效临床试验设计中三种贝叶斯统计方法和频率统计方法进行比较研究,并探讨贝叶斯统计方法后验估计结果和操作特征的影响因素。（3）基于模拟研究和实例分析,对贝叶斯统计期中分析和频率统计期中分析设计进行比较研究,探讨两者在结果估计上的差别和各自影响因素。在非劣效设计临床试验情景下,对基于贝叶斯后验概率和预测概率两种方法进行比较研究,比较两者在结果估计上的差别与联系。对延迟结局情况下,基于预测概率的三种贝叶斯填补方法进行比较研究,比较不同方法在结果估计上的差别和各自影响因素。研究结果:（1）先验利用方法间比较结果发现:在设置相同情况下,基于当前数据法和先验全利用方法间后验估计结果差异最大,其余先验折扣利用方法估计值处于两者之间。当研究间异质性参数TZ2=0.0,0.01时,幂先验方法、层次先验方法和Meta分析预测先验方法后验估计值接近,当TZ2=0.10,0.25时,层次先验方法后验估计值最大,幂先验方法后验估计值大于Meta分析预测先验方法。当每组样本含量N=50时,各种方法模拟估计值与试验真实效应相差较大;当N=200时,各方法模拟估计值与试验真实效应接近。在满足可交换性假设条件下,层次先验方法、幂先验方法和Meta分析预测先验方法后验估计值接近,在不满足可交换性假设条件下,层次先验方法后验估计值最大,幂先验方法后验估计值大于Meta分析预测先验方法。（2）非劣效评价方法间比较结果发现:除后验概率阈值外,在设置相同情况下,贝叶斯统计方法与频率统计方法率差估计均值以及可信区间估计值近似,非劣效结论一致。先验对贝叶斯统计方法后验估计结果影响较大,贝叶斯统计方法非劣后验概率在乐观先验设置下最大、在悲观先验设置下最小。在设置相同情况下,贝叶斯统计方法的效能大于频率统计方法,I类错误大于频率统计方法。后验概率阈值越大,贝叶斯统计方法效能越小,后验概率阈值越大,贝叶斯统计方法I类错误也越小。（3）贝叶斯和频率统计期中分析结果发现:在设置相同情况下,贝叶斯统计方法估计试验组有效率及其可信区间与频率统计三种方法估计结果接近,贝叶斯统计方法所需平均样本量小于频率统计方法。基于后验概率和预测概率两种方法分析结果发现:在设置相同情况下,预测概率法的有效终止概率大于基于后验概率法,预测概率法I类错误率大于后验概率法,预测概率法效能也大于后验概率法,预测概率法平均样本量略低于后验概率法。结局延迟情况下期中分析结果比较发现:在同等条件下,三种基于预测概率估计法有效终止概率近似,I类错误率、效能和平均样本量大小近似。研究结论:（1）先验信息利用对贝叶斯统计后验结果影响较大,当研究间异质性较小且满足可交换假设条件时,各方法对先验信息利用效果好,研究间异质性较大或不满足可交换假设条件时,各方法对先验信息利用效果差。（2）非劣效试验设计中,贝叶斯统计方法与频率统计方法在无信息先验时估计结果近似、结论一致。三种贝叶斯统计方法可相互替代,贝叶斯抽样模拟法更具普适性和推广价值。（3）贝叶斯期中分析适应性设计不仅可以因有效早期终止试验还可因无效早期终止试验,平均样本量低于频率统计方法,更具实际应用价值。预测概率法期中分析结果估计值和效能大于后验概率法,两种方法各有利弊,应结合实际应用情况和目的配合使用。延迟结局情况下,基于预测概率和辅助变量建模预测的方法均能弥补信息损失量,提高研究效能。
甘芹[5]（2020）在《儿童临床试验项目伦理审查现况及问题研究 ——以某三甲儿童医院为例》文中认为研究目的儿童属于弱势群体,其生理和心理处于发育阶段具有特殊性,儿童参加临床试验面临的风险远高于成人。充分保护儿童受试者的安全和权益是伦理审查的关键。本研究通过对某三甲专科儿童医院的儿童临床试验展开实证调查,了解目前儿童临床试验项目的现状,分析儿童临床试验存在的伦理问题,结合国内外的伦理规范准则或指南,探讨出提高儿童临床试验伦理质量的建议,完善儿童临床试验伦理审查的细则,进而促进儿童临床试验的有效且安全的开展。研究方法本研究是定性研究和定量研究相结合,首先通过文献研究法对查找的国内外文献、政策报告和指导文件等资料进行研读和分析,为伦理审查质量研究奠定理论基础;其次,基于伦理规范指南,结合伦理审查要点和实际工作情况,组建专题小组展开讨论一起构建伦理审查质量评价相关调查表;再次,运用伦理质量评价调查表对某三甲儿童专科医院开展的临床试验项目进行实证调查,得出调查结果并进行统计分析;最后,基于调查结果及统计分析结果,采用逻辑分析法发现其中的内在联系和冲突原因,总结出保护受试者安全和权益的途径。研究结果儿童药物临床试验项目设计的伦理评价调查结果:所调查的项目设计的总体水平良好,总评分为11.55±0.74,范围在10.0-12.5分。国际多中心项目的伦理水平高于国内多中心项目,差异具有统计学意义（P<0.05）。项目总的完全符合率、部分符合率和不符合率分别为81.15%、15.39%和3.46%。方案设计的科学合理性方面:各项目完全符合遵循先验原则、试验对照设置、风险/获益合理性、受试者的纳入/排除标准以及制定数据与安全监察计划五个方面的预设标准,但还存在部分项目的研究中止标准不准确和未设立数据与安全监察委员会两方面的问题。受试者的权益保护方面:各项目完全符合隐私保密和申办方提供保险或经济保证两方面的预设标准,但部分项目存在知情同意书设计完整性欠缺,保障受试者的自主权以及受试者的报酬补偿方面重视度不够、儿童特殊保护意识薄弱的问题。儿童临床试验知情同意书设计的伦理评价调查结果:所调研的试验项目的知情同意书的要素条目符合情况不错,基本符合伦理规范的要求,且与各方案的内容一致,其中药物类项目要素缺失率均值低于器械类项目（16.70 vs.36.21）,差异具有统计学意义（P<0.05）;国际多中心项目的要素缺失率均值低于国内多中心项目（11.03 vs.26.98）,差异具有统计学意义（P<0.05）。但部分项目还存在要素标准的缺失、告知不全和不规范的情况,由此造成研究基本信息的缺失、补偿信息的告知不全面和补偿方式不尽合理、儿童的特殊性的重视度不够、隐私保护不足等方面的问题,进而影响受试者做出正确的抉择;其次,知情同意书没有设计儿童版知情同意书,忽略了儿童的认知能力和自主权的履行能力;最后,少数项目存在知情同意书语言表达不够通俗易懂的问题。研究结论为最大限度的维护儿童的权益和安全,促进儿童药物临床试验合规、高效和顺利开展,首先,重视研究方案伦理设计,提高研究方案设计质量:一是加强申办方对研究方案的重视;二是邀请伦理学专家早期介入方案设计,规范和完善研究方案的伦理设计考量;三是提高申办方对数据与安全监察委员会的认识,充分发挥数据与安全监察委员会的监管作用。其次,伦理委员会加强研究方案和知情同意书的审查,切实维护受试者权益:一是加强伦理委员会对试验方案规范性的审查;二是提高伦理委员会对知情同意书设计质量,强化知情同意书的伦理审查,确保知情同意书的内容要素的完整性和语言表达的规范性,还需特别遵循儿童自主意识和认知能力的特殊性,优化知情同意书版本设计;三是重视保护受试者的权益,切身维护儿童利益;四是提升伦理委员审查能力,充分发挥伦理委员会的作用。最后,加强和完善政府对儿童临床试验领域的监管制度与机制的建设:一是构建保护儿童受试者权益的法律防线;二是设立我国儿童临床试验的救济制度。
孙莹[6]（2020）在《放弃治疗的伦理问题研究》文中研究说明随着当前医疗科学技术的发展,遭遇重大疾病且不可愈的患者可以依靠一些医疗手段维持生命,延长患者的死亡进程,但是强行维持此类患者的生命支持措施并不能阻止死亡的到来,遭遇重大疾病且不可愈的患者死亡率较高,且生命质量低下。同时,强行救治此类患者给公民与国家也带来了巨大的经济负担。针对这样的医疗与社会背景,许多国家与地区都针对遭遇重大疾病且不可愈的患者放弃治疗问题制定法律或规定,当前我国尤其是大陆地区,虽然缺乏相应的规定或立法,但是关于此类患者放弃治疗的问题却引起了社会学、法学、经济学、伦理学等学界的关注。因此,本文将针对其中一个角度,从伦理学的角度对放弃治疗相关问题展开阐述。本文通过对放弃治疗内涵的界定进而归纳出放弃治疗主体为终末期且疾病不可愈的患者、措施是姑息照护代替有创治疗、结果是任其自然死亡的特征。还将放弃治疗分为患方放弃与医方放弃、主动放弃与被迫放弃、正当放弃与有问题放弃等类型。放弃治疗主体毕竟是患者,因此,放弃治疗会不可避免的遇到“保护性医疗制度与知情同意的冲突”,“病人权利的法伦理冲突”,“医疗资源分配缺乏正义”,“正确死亡价值观缺失”等伦理问题。造成这些问题的成因主要是“直接行为主体伦理认知不足”,“政府缺乏伦理规范与法律规定”等。对于放弃治疗面临的伦理问题,应遵循“不伤害”、“有利”、“尊重”、“公正”的生命伦理原则提出“尊重患者生命权,维护最佳利益”,“普及生前预嘱,推动自主权立法”,“公正平等分配医疗资源”,“加强理性面对死亡的价值观教育”等解决对策。本文主体结构共分为五部分。第一部分为绪论,介绍研究目的和意义、国内外研究现状以及文章的研究方法和创新之处;第二部分是对论文的相关理论概述,概括了放弃治疗的基本类型与基本特征;第三部分是从法律与伦理的角度对放弃治疗的正当性进行阐述;第四部分主要对放弃治疗遭遇的伦理问题及成因进行分析;第五部分主要阐述了放弃治疗应遵循的生命医学伦理原则以及对其伦理问题的解决对策。
符秋宝[7]（2020）在《社会工作督导伦理守则建构之研究 ——基于上海经验的实证探析》文中研究表明社会工作的专业的督导实践并不是新生事物。但其着眼点常随着时间的推移而发生变化。作为价值为本的社会工作,伦理守则是专业发展的重要基石,社会工作督导伦理守则的妥善规划与执行正是社会工作迈向术德兼休的重要关键。本研究旨在探讨社会工作督导者对社会工作督导伦理与规范的观点,本研究分为三个阶段进行;第一阶段收集与整理国内外助人专业督导伦理守则的内涵和相关督导文献;第二阶段为对11位社会工作督导者对社会工作督导伦理守则的内涵进行深入的探讨,运用扎根理论法对访谈资料进行分析形成社会工作伦理守则内涵初稿;第三阶段将初稿形成问卷请11为访谈对象填写问卷,对社会工作伦理守则的内涵意见进行筛选和校对。研究结果显示社会工作督导伦理守则内涵应包括社会工作督导者的标准、督导者的角色、督导应尽的责任、督导关系的建立、督导者的权力、受督导者的权利、督导应遵循的原则、评量与申诉、未来制定方向等九个方面做出了规范。研究者建议一是学校可从教学培养和观念树立进行督导相关能力的培养;二是政府可从订立专业督导资格认证法规和营造良好的专业氛围发挥作用;三是机构需明确机构的督导规范、建立社会工作督导专业社群、强化社会工作督导伦理观念;四是从制定原则、保持弹性和灵活性、督导得监管三个方面对本土化的督导伦理守则提出展望。最后,根据研究在研究工具和研究对象上的不足对提出未来研究可完善之处。
余祯烨[8]（2019）在《二胎政策下生殖医学伦理困境及其对策研究》文中研究表明2016年1月5日,国家卫计委宣布正式实施全面放开二胎政策的决议,我国进入二胎政策时期。二胎政策是符合我国社会发展的一项生育政策。但同时在二胎政策下也出现了许多生殖伦理问题,譬如:高龄孕妇增多带来的伦理问题;妇产科、儿科医疗资源匮乏和妇产科、儿科医务人员工作疲乏导致的职业道德感下降等伦理问题;生殖辅助技术运用增多带来的伦理问题;基因编辑婴儿带来的伦理争议等。因此通过参与当地医院伦理审查会议了解实际情况,以二胎政策为背景,分析生殖医学伦理的困境以及为其提出伦理对策,是二胎政策下生殖医学伦理研究的当务之急。对二胎政策下生殖医学伦理困境的研究分为五个部分。第一部分绪论,介绍了研究的背景,论述了研究意义和研究现状。第一章分析了我国生育政策的历史沿革和全面二胎政策前的主要伦理问题。我国生育政策一共经历了五个阶段:第一阶段,建国初期鼓励生育政策;第二阶段,改革开放计划生育政策;第三阶段,改革开放后的独生子女政策;第四阶段,单独二胎政策;第五阶段,全面二胎政策。二胎政策前的生殖伦理问题主要有三个:控制生育质量引发的伦理问题,控制生育数量引发的伦理问题,生育的行为方式变化引发的伦理问题。第二章阐述了二胎政策下的生殖医学伦理问题,主要有四个大的问题:由生殖主体引发的伦理问题;由生殖辅助技术引发的伦理问题;由基因编辑、基因检测、性别选择引发的伦理问题;由生殖医学伦理审查产生的伦理问题。第三章提出了构建二胎政策下生殖医学伦理价值原则,先分析二胎政策下生殖医学伦理价值原则构建面临的困境,再论述生殖医学伦理价值原则构建的思想渊源和理论基础,最后提出了二胎政策下的生殖医学伦理价值原则。第四章提出二胎政策下生殖医学伦理的实践,在实践中解决生殖医学伦理问题。生殖医学伦理的实践形式主要是生殖伦理审查,这一章提出了生殖伦理审查的章程、审查的对策和生殖医学伦理道德路径。
余平[9]（2019）在《美国广告规制研究》文中研究指明美国是目前世界广告产业最为发达的国家,也是自近代以来对广告产业进行有效规制的典范国家之一。美国政府对广告的早期规制可以追溯到19世纪70年代其邮政署对邮件广告进行的直接和间接监管;之后在19世纪80年代的海报广告时代,美国国内也开始陆续出现广告行业自律组织。现代美国广告规制体系是以1911年“广告诚信运动”的兴起为开端,并以联邦贸易委员会（FTC）的成立为标志所全面建构起来的。时至今日,美国广告规制体系已经走过了一百多年的历史。在经过漫长的制度发展和实践经验的积淀后,美国广告规制体系的适用性和有效性已经赢得政府和产业利益相关者的接受和认同,亦成为世界广告产业监管和规制的典型与样板之一。规制主要分为他律和自律,两者互为补充,缺一不可,是辩证统一的关系。美国广告规制是在以国会、白宫、法院（分别代表立法、行政和司法）为主导的他律规制体系下,辅以广告产业参与者的自我约束而逐渐形成的规制模式。在这个体系中,国会和政府负责立法和行政（政府也有部分立法权）,法院负责司法并同时形成案例法,成为规制体系的主体;而广告产业参与者参照法律法规形成自身的行业标准和自律纲领。在广告产业的规制机体中,他律就像是“生命机体”中的“中枢神经”,而自律则像是机体中的“神经末梢”。在政府规制失灵的领域,自我规制往往具备更强的适应力和有效性。美国广告规制是在宪政制度下运行的,权利法案是美国宪政制度的民主基石,宪法《第一修正案》就成为了广告表达最根本的法律依据,也成为了政府广告规制违宪审查的主要法理争议。从权利性质角度来看,广告作为商业言论,理应受到言论自由的保护;但由于其具有“逐利”性质,被认为无法提升社会福祉而被长期排除在保护范围之外。宪政理念的发展、商业文明价值的提升,加上消费者知情权的日益被重视,使得广告言论逐渐有限制地纳入到了言论自由保护的范畴之内。这就使得广告权利具有“竞合性”的特征,并对现有权利分类理论体系构成了挑战,也使得政府广告规制必须放弃原先的单一标准而参照多标准体系。这就给广告规制的判例援引和司法解释提供了很大的弹性空间。媒介的发展是完善广告规制体系的又一重要参照。印刷广告技术比较简单,影响也很有限,广告规制只需对内容底线和事后救济进行限制,仅以宪法和普通法律即可基本建构。广播、影视为主的电子媒介则极大地拓宽了传播的空间,基于纸媒的规制体系已无法适应广电广告的现实需求,电子传媒法规开始颁布,广告规制也进入分类管理的时代。政府出于公共利益的规制理念,开始加大对广电广告的规制。而20世纪末新媒体的兴起,使得原先泾渭分明的传统分类监管机制不得不又重新解构。加之西方放松管制的思想思潮的影响,媒介融合势在必行。在媒介汇流的新媒体时代,广告规制进入了全新的调适期,传统广告规制体系依然适用,并积极纳入新媒体广告。联邦贸易委员会（FTC）、联邦食品药品管理局（FDA）、联邦通信委员会（FCC）等独立监管机构将管理范围扩大至新媒体广告,在无法适用的领域通过新的成文法另行规制。广告形式的多样化、媒体的再升级、理念的多维度使得新媒体时代的广告规制体系更富张力和弹性。本论文共分为九个部分,由绪论、总结和七章主体部分组成。第一章主要梳理广告规制的历史源起与流变;第二章重点阐述广告规制的理论动因和现实依据;第三章试图解构广告规制主体和框架;第四章全面分析广告不正当竞争行为的规制;第五章主要解析重点监管广告领域的规制;第六章力求阐述广告自律的理论发展和实践应用;第七章尝试探究新媒体广告带来的规制挑战与调适。本论文试图从广告他律和自律两个方面进行阐述,以广告他律为重点,兼顾广告自律。同时,希望能够从广告规制的体系、要素、内容、渠道等角度展开分析,结合纵向的历史分析方法,展现美国广告规制的理念、框架、内容、方式等,最终归纳出美国广告规制体系的规律和特征。本研究的主要发现包括:美国广告规制嬗变的内在动因主要在于规制理念的转变。在法律规制上体现的是法理的转变,从最初的尊重财产权到后期的注重个人权利;在商业关系理念中体现的是从纯粹地“保护竞争者”到既“保护消费者”又“保护竞争者”;在规制上体现出来的是从注重“经济性规制”到更注重“社会性规制”;在公平导向上从强调“过程公平”到“结果公平”。另一方面,社会动因体现出的则是规制主体和反规制力量的反复博弈,这当中包含了两个规制维度:商业言论自由、市场竞争博弈;并且涵盖了众多价值导向:如言论自由、公平、促进竞争、消费者权益保护、未成年人保护、公共利益、健康权、隐私权等,这些都为规制的冲突和调适提供了理论和现实依据。由于美国广告规制体系过于庞杂和细密,本研究难免挂一漏万,文中还有诸多不完善的地方,本论文将在今后进一步的研究中深入和细化。
游文亭[10]（2019）在《代孕亲子关系认定的法律问题研究》文中认为生命法学是科技与法律共同进行而产生的研究领域,代孕,是典型的生命法学问题。本文以代孕为研究对象,从亲子关系角度出发,通过对比论证、逻辑推论、规范分析等方法,对代孕亲子关系的认定方式进行研究。代孕亲子关系的认定,是代孕主体的主要目的,也是完善代孕立法的关键。代孕亲子关系的认定有两个层次,第一层次,是代孕合同双方对于代孕协议的内容没有争议且依此履行自己的义务,但需要法律对代孕合同的效力加以肯定;第二层次,是代孕合同双方不按照协议规定的内容履行义务,此时产生孕母与意愿夫妻都想要孩子的积极冲突或都不想要孩子的消极冲突,需要法律对亲权认定规则加以明确。本文共七章（包括第1章绪论和第7章结论）,主体内容（第2章到第6章）从结构上可分为三个部分,第一部分是代孕的基本问题,这是代孕亲子关系认定的法律基础;第二部分是国内外关于代孕亲子关系的法律规定和经验分析;第三部分是代孕亲子关系的具体认定方式。第一部分,第2章,讨论的是代孕的基本问题,重点是论证代孕的合法性,这是研究代孕不可回避的问题。论文开篇对代孕内涵进行了界定。代孕,指女子通过人工授精技术,接受非婚姻关系的男子的精子,或通过医学手段将他人的受精卵植入自己的子宫,代人怀孕、分娩。卫生部《人类辅助生殖技术管理办法》第3条明确禁止代孕行为,但其规范对象局限于医疗机构和医务人员,而其他代孕利害相关人则处于不受法律约束的“真空地带”,对于违法代孕带来的轻缓的法律后果及狭窄的惩罚主体,我国并没有通过更高位阶的法律规范加以追究,可见对于代孕的惩罚决心并不大。相反,在2016年《计划生育法》修订时将原本计划写入的“禁止代孕”一条删除,表明我国对于代孕的态度已开始有所缓和。而事实证明,法律的模棱两可或者用行政法规长期调控,都不是有效的法律规范方法。代孕亲子关系的认定是需要建立在代孕合法化的基础上的,代孕不合法,亲子关系认定的规则就是空中楼阁。对于代孕的合法性争论,主要焦点在于其是否违反公序良俗,所以,如果代孕不违背伦理道德,就不受到法律的排斥。地域性和时代性决定了公序良俗的可变性,人们极可能会因此逐渐接受甚至积极推崇一个原本不被接受的事物或行为,代孕正是这样一个新生事物,处在被人们逐渐接受的状态。如今,人们对于婚姻与生育的分离有了很强的包容性,而巨大的社会需求使代孕被越来越多的人所理解并接受,代孕与公序良俗的冲突正在逐渐弱化。科技手段可以使原本不孕的人拥有与自己有血缘关系的孩子,于是有更多的人愿意选择代孕,而不去收养,以更接近于正常家庭甚至与之相同,这对于家庭关系的稳定有了更为积极的作用,也从另一个侧面巩固甚至提高了不孕女性与健康男性平等的家庭地位,完全顺应男女平等的社会思潮。尤其是对于失独家庭,面临巨大困境的他们,对孩子却有着异常强烈的渴望,丧子之痛也绝不是普通的社会救济可以弥补的。因此,对于失独家庭应当有限开放代孕,尤其是对于无法再自然生育的失独家庭而言,允许代孕是最好的社会救助方式,也是维护社会稳定的一剂良药。由此,代孕与公序良俗并不冲突。第二部分,第2章到第3章,是国内外代孕子女亲子关系认定的现行法律规定。首先是对我国代孕亲子关系认定的法律现状的梳理,表现在理论上和司法实践上。理论上,主要是代孕合同与现行法律规范。（1）代孕合同,是代孕当事人履行权利义务的主要依据,是代孕父母子女关系认定的法律基础。首先要确认代孕合同的效力。代孕合同也是代孕被法律化的主要表现方式,合同的生效条件可以简单表述为:成立+合法=有效。代孕不违反公序良俗,代孕合同就不违反强制性法律规定,因此在双方自愿平等的基础上订立的代孕合同,应当是有效的,这与一般合同上意思自治的原则是相符合的。其次,代孕合同的特殊性在于代孕与人身密切相关,而身份关系不能通过协议来确定,因此除了规范代孕合同,代孕子女的亲子关系还需要通过法律加以规定。（2）对于我国现行的关于代孕的法律规范,从体系上看存在矛盾之处。因此,用现行的法律来规范代孕,是不足够的。一是级别问题,行政法规规范的效力不够;二是内容问题,现行法律规定存在矛盾之处。司法实践上,本文列举了我国关于代孕子女抚养权的案例。对于同一案,两审法院做出了相反的判决,判断的依据分别是血缘说和子女最佳利益原则,可见我国目前还没有一个明确的法律规定来解决关于代孕引发的亲子关系冲突,但这样的案件又确实存在。我国尚无法律规范代孕子女亲子关系,司法实务中处理代孕子女监护权纠纷的法律依据主要是民法总则与婚姻法。我国现有法律框架下欠缺统一、完整的法律依据,至少从规范代孕的法律上看,我国仍未建立起完整、连贯的法律体系。也就是说,法律矛盾也同时造成了代孕合法性讨论的分歧。其次是国际法上,关于亲子关系的认定主要存在四种学说:分娩说（以分娩者为子女的合法母亲）、血缘说（根据子女基因来源判断合法父母）、协议说（根据代孕协议规定判断合法父母）、子女最佳利益原则（从最适合孩子成长的条件判断合法父母）。四种学说各有利弊,当下较为主流的观点是,以血缘说、分娩说为基础,以子女最佳利益原则为补充。代孕子女出生后,以其分娩者为生母,其生父根据生物基因来判断;当生母与生父就孕子抚养权发生积极冲突时,结合双方的抚养条件及对孩子的感情需求决定孩子跟随哪个家庭生活,以尽可能保证孩子的健康成长。相较而言,这样的处理能够较为妥善地解决亲子关系认定的积极冲突与消极冲突,但是,如果分娩者不放弃孩子的抚养权,那么孩子的父亲,是通过孩子生母的合法婚姻来判断的,而这个丈夫与这个孩子没有血缘关系,也没有感情渴望,只是被动地成为了“父亲”,并不利于两者亲权关系,尤其是孩子成长,因此这种认定方式存在弊端。代孕具有极强的伦理性,并严重受到社会文化传统的影响,因此我国的代孕立法绝不能直接照搬国际法规定,否则可能南橘北枳。第三部分,第5章到第6章,是对我国代孕子女亲子关系确认方式的法律建议,以及对跨国代孕亲子关系确认带来的法律冲突的解决。第5章,关于我国代孕子女亲子关系法律拟制。遵从婚姻法私法本质,新型法律亲子制度的建立应当充分尊重个人意志,在其充分并明确表达愿意成为一个孩子的父母时,法律应当在不侵害其他人利益的范围内予以支持。于是,应当更多地从代孕子女的利益出发,建立一种尽可能尊重所有人意志的方式来确定亲子关系,就是本文提出的亲子关系新型拟制方式,即代孕亲子关系的预先确定。意愿父母应当自孩子出生开始被赋予父母的权利,减少因确认父母权利而进行的长期法律诉讼,因为这种法律拉锯战对每一个代孕当事人的伤害都极大,而代孕子女是这场拉锯战的最大牺牲品。所以,亲子关系的认定应当在孩子出生前加以明确。新型亲子关系认定方式,就是以当事人意志为基础,向法院申请司法预授或向行政机关申请行政预授,来确定父母权。在孩子出生前,由国家机关或法院以当事人诉求为主要依据,在充分尊重当事人的自由意志基础上,结合考虑与代孕子女的基因关系以及子女最佳利益原则,以确定代孕子女的合法监护人;而且这种亲子关系认定要在孩子出生前作出,即为“预授”,以避免孩子出生后长久的官司影响孩子的身心成长。两种预授方式当事人可以选择一种或多种,以加大获得父母权的机率。司法预授与行政预授都要对代孕合同进行审查,确定合同内容的合法性,不同的是,经过行政预授的代孕合同,具有强制执行力。第6章,关于跨国代孕中各国的法律冲突及解决。国际诉讼需要付出极大的诉讼成本,包括经济与精力的巨大消耗,这对当事人双方而言是极为困难的。于是,各国应当尽可能对于代孕的态度达成一致,减少因国际诉讼带来的不便及对孩子的成长带来的负面影响。国家间应当加强合作,通过代孕母亲所属国的先前承认,通过司法预授判定意愿父母为代孕子女合法父母,使其能够顺利为孩子取得他们所属国的公民资格,减少无国籍孩子的数量及由此引发的法律冲突。另外,各国可以达成有关代孕的国际多边协定,在各国内建立统一的国际化代孕管理机构,同时承担代孕审查和代孕中介的职能,由各国职能部门统一规范管理。代孕管理机构应当专业化,对每一项代孕协议及当事人资格进行严格审查,以确保意愿父母、代孕妇女、代孕子女的各项权利义务可以与国际法相接轨。尽管代孕机构是否有必要在各国国内建立还值得商榷,但他们的有效建议至少能使许多意愿父母避免误入歧途;另外,代孕中介的性质,尤其是它与国家职能机关的关系也值得讨论。而一切代孕国际冲突的解决,根本上都在于国际法的建立,即各国对于代孕问题多边协议的认可。代孕,需要法律规制,更需要社会的包容。在前文论证的基础上,本文在最后一章作出了立法建议,以期为代孕的合法化之路有所帮助。此外,结合本次研究结果需要重申以下几点:1.对不孕不育男女性的帮助应当平等。男性不育,可以借助科技手段生育,即“试管婴儿”,并且合法;而女性不孕,通过“代孕”实现生育,却被禁止,这是男女在社会传统和家庭生活中的不平等,从这一角度看,代孕现状应当有所改善。2.我国对于代孕的立法态度已经开始逐步软化,由完全禁止到留有余地。辅助生殖技术的进步与公序良俗原则的变化,以及人们对于代孕的日益增长的需求,都成为代孕合法化的有利条件。但开放代孕的政策应当有所倾斜,比如仅限失独家庭开放代孕并对其进行经济帮扶;也可特定类型化开放代孕,比如仅开放无偿代孕。3.我国目前的代孕配套立法不完善。要对代孕亲子关系制定规则,就要将代孕写入法律,需要同时加以民法、刑法等法律及行政政策的配套实施,法律体系并非短时就能建立起来的,这需要不断地调整与实践检验。4.代孕立法需谨慎。代孕是否开放有着深刻的社会根源,要综合国际地位、经济实力、人口素质等因素判断,并分析社会环境、配套制度建设是否具有了抵御负面效果冲击的能力,而决定立法态度。代孕不能直接照搬国外的立法经验,而是应当立足于我国国情建立有效的法律规制策略。5.商业代孕的合法性应从长计议。多数国家对于代孕的有限开放都是有条件地开放传统代孕,禁止商业代孕,但是,真正容易引发纠纷的恰恰是商业代孕。我国在有限开放时,也应考虑到这一点,对是否禁止商业代孕不能妄下定论,而是应当对其进行综合考量,比如借鉴公权力管理商业代孕是否可行。代孕需要法律的严格和完善,更需要的是社会的宽容和理解。代孕法律问题无穷尽,本文仅作抛砖引玉之用。
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 绪论 |
| 第一章 1967 年《堕胎法》出台背景 |
| 一、20 世纪英国社会 |
| 二、反堕胎势力的政策变化 |
| (一)教会反堕胎影响的式微 |
| (二)国家反堕胎政策的转变 |
| 三、医学界的自由裁量权 |
| (一)19 世纪医学界影响扩大 |
| (二)法律理论与医学实践趋于一致 |
| 四、英国堕胎法改革协会的早期活动 |
| (一)堕胎法改革委员会的成立 |
| (二)堕胎法改革委员会早期理念 |
| 第二章 立法角度看1967 年《堕胎法》 |
| 一、医学终止妊娠法案 |
| (一)英国堕胎法改革协会重振旗鼓 |
| (二)斯蒂尔法案 |
| 二、法律条文剖析 |
| (一)医学界的态度——以四大协会医学报告为主 |
| (二)议会讨论 |
| 第三章 司法角度看1967 年《堕胎法》 |
| 一、医生渎职 |
| (一)不当治疗 |
| (二)不当宣传 |
| 二、胎儿与妇女 |
| (一)胎儿权利 |
| (二)妇女堕胎的决定权 |
| 第四章 1967 年《堕胎法》的理论与现实之辩 |
| 一、堕胎的理论思考 |
| (一)胎儿生命权与女性选择权 |
| (二)女性的性主体 |
| 二、法案的现实评析 |
| (一)法案促进女性的解放 |
| (二)法案暴露医疗与社会问题 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 后记 |
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景和意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 基本概念和理论回顾 |
| 1.2.1 基本概念 |
| 1.2.2 理论回顾 |
| 1.3 药物临床试验质量的研究基础 |
| 1.3.1 药物临床试验质量管理现状及存在问题 |
| 1.3.2 风险管理理念 |
| 1.3.3 临床试验质量评价标准 |
| 1.3.4 临床试验质量评价工具研究 |
| 1.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究基础 |
| 1.4.1 药物Ⅰ期临床试验的特点 |
| 1.4.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究基础 |
| 1.4.2.1 试验设计与结果分析 |
| 1.4.2.2 受试者保护与管理 |
| 1.4.2.3 试验病区与试验药房管理 |
| 1.4.2.4 风险管理与不良事件处置 |
| 1.4.3 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究的科学问题 |
| 2 研究内容与方法 |
| 2.1 研究目的 |
| 2.2 研究内容 |
| 2.2.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况及质量管理的政策与实践基础 |
| 2.2.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型研究 |
| 2.2.3 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系研究 |
| 2.2.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理典型案例研究 |
| 2.2.5 药物Ⅰ期临床试验质量管理模式的实施策略研究 |
| 2.3 研究方法 |
| 2.3.1 资料收集方法 |
| 2.3.2 资料分析方法 |
| 2.4 技术路线 |
| 3 药物Ⅰ期临床试验开展情况及质量管理法律法规和监管回顾 |
| 3.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况分析 |
| 3.1.1 数据来源 |
| 3.1.2 药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.1 国外药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.2 我国药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.3 我国与其他国家(地区)药物Ⅰ期临床试验开展情况比较 |
| 3.1.3 小结 |
| 3.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理的法规梳理 |
| 3.2.1 ICH临床试验法规 |
| 3.2.2 美国药物临床试验法规 |
| 3.2.3 欧洲药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.3.1 欧洲药品管理局 |
| 3.2.3.2 英国药品和健康产品管理局和英国制药工业协会 |
| 3.2.3.3 意大利药监局 |
| 3.2.3.4 法国相关学术团体 |
| 3.2.4 日本药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.5 我国药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.6 药物Ⅰ期临床试验法规中的质量要素 |
| 3.3 药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.3.1 国外对药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.3.1.1 美国监管情况 |
| 3.3.1.2 欧盟监管情况 |
| 3.3.1.3 日本监管情况 |
| 3.3.2 我国对药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理的要素清单 |
| 3.4.1 宏观层面对利益相关方的归纳整理 |
| 3.4.2 微观层面对质量管理主要环节的归纳整理 |
| 3.5 本章小结 |
| 4 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型——宏观视角下 |
| 4.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的测量基础 |
| 4.1.1 研究方法 |
| 4.1.1.1 初步设计 |
| 4.1.1.2 专家咨询法 |
| 4.1.1.2.1 对象与方法 |
| 4.1.1.2.2 专家基本情况 |
| 4.1.2 调查结果-药物Ⅰ期临床试验质量管理的问卷构建 |
| 4.1.3 小结 |
| 4.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的构建 |
| 4.2.1 研究方法 |
| 4.2.1.1 研究对象与资料收集方法 |
| 4.2.1.2 统计学方法 |
| 4.2.1.2.1 信效度分析 |
| 4.2.1.2.2 单因素分析 |
| 4.2.1.2.3 有序多分类Logistic回归分析 |
| 4.2.1.2.4 结构方程模型(SEM) |
| 4.2.2 研究结果 |
| 4.2.2.1 问卷调查对象基本情况 |
| 4.2.2.2 问卷信效度 |
| 4.2.2.2.1 探索性因子分析 |
| 4.2.2.2.2 验证性因子分析 |
| 4.2.2.2.3 内部一致性信度分析 |
| 4.2.2.3 描述性分析 |
| 4.2.2.3.1 药物Ⅰ期临床试验质量描述性分析 |
| 4.2.2.3.2 药物Ⅰ期临床试验质量各影响因素的描述性分析 |
| 4.2.2.4 药物Ⅰ期临床试验质量的单因素分析 |
| 4.2.2.5 药物Ⅰ期临床试验质量多因素回归的管理模型——有序多分类LOGⅠSTⅠC回归分析 |
| 4.2.2.5.1 药物Ⅰ期临床试验质量(整体质量)的回归模型 |
| 4.2.2.5.2 药物Ⅰ期临床试验质量(受试者权益保护程度)的回归模型 |
| 4.2.2.5.3 药物Ⅰ期临床试验质量(质量保证体系建设)的回归模型 |
| 4.2.2.5.4 药物Ⅰ期临床试验质量(试验病房建设与管理水平)的回归模型 |
| 4.2.2.5.5 药物Ⅰ期临床试验质量(试验实施的风险管理)的回归模型 |
| 4.2.2.5.6 药物Ⅰ期临床试验总体质量的有序多分类Logistic回归分析 |
| 4.2.2.6 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型——基于5 类影响因素的结构方程模型 |
| 4.3 本章小结 |
| 5 药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系——微观视角下 |
| 5.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系的构建 |
| 5.1.1 指标体系设计原则 |
| 5.1.2 指标体系的设计 |
| 5.1.3 专家咨询法 |
| 5.1.3.1 专家咨询表 |
| 5.1.3.2 专家咨询分析内容与方法 |
| 5.1.4 专家咨询分析结果 |
| 5.1.4.1 第一轮咨询 |
| 5.1.4.1.1 专家基本情况 |
| 5.1.4.1.2 专家积极系数 |
| 5.1.4.1.3 专家意见权威程度 |
| 5.1.4.1.4 专家意见协调系数 |
| 5.1.4.1.5 专家意见集中程度及指标筛选 |
| 5.1.4.1.6 专家补充意见 |
| 5.1.4.2 第二轮咨询 |
| 5.1.4.2.1 专家意见协调系数 |
| 5.1.4.2.2 专家意见集中程度及指标筛选 |
| 5.1.4.2.3 专家补充意见 |
| 5.1.5 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系 |
| 5.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理评价的实证研究 |
| 5.2.1 研究设计与实施 |
| 5.2.1.1 研究目的 |
| 5.2.1.2 研究对象与方法 |
| 5.2.1.3 数据整理与统计分析 |
| 5.2.2 实证研究结果 |
| 5.2.2.1 指标体系的信度系数 |
| 5.2.2.2 各级指标评分情况 |
| 5.2.2.3 各临床试验机构质量管理评分情况 |
| 5.2.2.4 综合评价法、TOPSIS法、综合指数法的结果一致性研究 |
| 5.2.3 指标体系实证研究小结 |
| 5.3 本章小结 |
| 6 药物Ⅰ期临床试验质量管理对策——典型案例研究 |
| 6.1 研究方法 |
| 6.1.1 调查主题 |
| 6.1.2 调查对象 |
| 6.1.3 研究内容 |
| 6.2 研究结果 |
| 6.2.1 案例医院药物Ⅰ期临床试验研究概况 |
| 6.2.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理特色 |
| 6.2.2.1 扁平化的组织架构 |
| 6.2.2.2 优秀的主要研究者 |
| 6.2.2.3 科学的研究团队形成机制 |
| 6.2.2.4 复合型药学专业人员 |
| 6.2.2.5 严格的受试者保护 |
| 6.2.2.6 严谨高效的伦理审查 |
| 6.2.2.7 践行基于风险管理的理念 |
| 6.3 对进一步提升药物Ⅰ期临床试验质量的期许 |
| 6.4 本章小结 |
| 7 讨论与建议 |
| 7.1 讨论 |
| 7.1.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况及法律法规、监管工作梳理 |
| 7.1.1.1 试验数量及试验设计还存在差距 |
| 7.1.1.2 试验整体质量有待提升 |
| 7.1.1.3 法律法规建设与监管工作需要继续改进 |
| 7.1.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型 |
| 7.1.2.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的总体讨论 |
| 7.1.2.2 政府监管等因素对试验质量的影响 |
| 7.1.3 药物Ⅰ期临床试验质量评价指标体系 |
| 7.1.3.1 申办方/CRO的责任 |
| 7.1.3.2 试验实施过程中的风险管理 |
| 7.2 建议 |
| 7.2.1 进一步加强政府的主导作用 |
| 7.2.1.1 建立各方协调机制 |
| 7.2.1.2 完善法律法规与技术指导文件 |
| 7.2.1.3 创新监管模式提升监管效力 |
| 7.2.1.4 建立覆盖申办方/CRO监管的全方位监管体系 |
| 7.2.2 鼓励行业组织积极参与试验质量管理 |
| 7.2.2.1 参与制定技术指南 |
| 7.2.2.2 开展监查和稽查 |
| 7.2.2.3 参与建设受试者招募数据库 |
| 7.2.2.4 开展GCP培训工作 |
| 7.2.2.5 助力区域伦理中心建设 |
| 7.2.3 医疗机构应加强试验质量管理 |
| 7.2.3.1 正确定位药物Ⅰ期临床试验 |
| 7.2.3.2 科学配备研究团队 |
| 7.2.3.3 严格落实质量管理要求 |
| 研究创新与不足 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 文献综述 药物Ⅰ期临床试验质量管理法律法规综述 |
| 参考文献 |
| 附件1 攻读学位期间发表论文目录 |
| 附件2 药物Ⅰ期临床试验质量管理工具及模型预调查问卷 |
| 附件3 药物Ⅰ期临床试验质量管理工具及模型调查问卷 |
| 附件4 “药物Ⅰ期临床试验质量评价指标”专家咨询表 |
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 主要缩略词 |
| 前言 |
| 1.背景介绍 |
| 2.贝叶斯统计原理 |
| 2.1 贝叶斯统计理论 |
| 2.2 贝叶斯统计理论在临床试验中的重要概念 |
| 3.研究内容 |
| 第一章 先验信息利用 |
| 1.1 背景介绍 |
| 1.2 方法学原理 |
| 1.2.1 MAP先验 |
| 1.2.2 幂先验 |
| 1.2.3 贝叶斯层次先验 |
| 1.3 模拟情景的设计和设置 |
| 1.3.1 模拟数据集 |
| 1.3.2 模拟情景和模拟参数设置 |
| 1.4 模拟结果 |
| 1.4.1 后验估计结果 |
| 1.4.2 I类错误模拟结果 |
| 1.4.3 效能模拟结果 |
| 1.5 讨论 |
| 第二章 非劣效试验中贝叶斯统计分析 |
| 2.1 背景介绍 |
| 2.2 方法学原理 |
| 2.2.1 正态近似法 |
| 2.2.2 精确概率计算法 |
| 2.2.3 贝叶斯抽样模拟法 |
| 2.3 模拟设置 |
| 2.4 模拟结果 |
| 2.4.1 后验估计结果 |
| 2.4.2 I类错误的模拟计算 |
| 2.4.3 效能的模拟计算 |
| 2.5 讨论 |
| 2.6 真实案例 |
| 第三章 贝叶斯统预测概率在期中分析适应性设计中的应用 |
| 3.1 期中分析:频率统计方法与贝叶斯统计方法比较 |
| 3.1.1 背景介绍 |
| 3.1.2 方法学原理 |
| 3.1.3 模拟设置 |
| 3.1.4 模拟结果 |
| 3.1.5 讨论 |
| 3.2 期中分析:基于后验概率与基于预测概率 |
| 3.2.1 背景介绍 |
| 3.2.2 方法学原理 |
| 3.2.3 模拟设置 |
| 3.2.4 模拟结果 |
| 3.2.5 讨论 |
| 3.3 期中分析:基于延迟响应结局的期中分析 |
| 3.3.1 背景介绍 |
| 3.3.2 方法学原理 |
| 3.3.3 模拟设置 |
| 3.3.4 模拟结果 |
| 3.3.5 讨论 |
| 3.4 真实案例分析 |
| 第四章 研究总结 |
| 4.1 主要结论 |
| 4.2 研究创新点 |
| 4.3 研究局限性与展望 |
| 参考文献 |
| 综述贝叶斯适应设计在医疗器械临床试验中的应用 |
| 参考文献 |
| 作者简介 |
| 致谢 |
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 第一章 绪论 |
| 1 研究背景 |
| 2 研究目的及意义 |
| 2.1 研究目的 |
| 2.2 研究意义 |
| 3 研究方法 |
| 3.1 文献研究法 |
| 3.2 专题小组讨论 |
| 3.3 实证研究法 |
| 3.4 逻辑分析法 |
| 4 技术路线 |
| 第二章 临床试验的伦理审查发展现状 |
| 1 临床试验国际普遍伦理规范指南 |
| 1.1 纽伦堡法典 |
| 1.2 赫尔辛基宣言 |
| 1.3 贝尔蒙特报告 |
| 1.4 人体生物医学研究国际道德指南 |
| 1.5 临床试验管理规范指导原则(ICH—GCP) |
| 2 国外儿童临床试验的发展 |
| 2.1 美国儿童临床试验的法规出台及伦理审查发展 |
| 2.2 欧洲儿童临床试验的法规出台及伦理审查发展 |
| 3 我国伦理审查的发展进程 |
| 4 我国儿童临床试验的现状 |
| 4.1 儿童临床试验开展难度大 |
| 4.2 儿童受试者招募困难且依从性较差 |
| 4.3 儿童临床试验存在的伦理问题 |
| 第三章 儿童临床试验的基本概述 |
| 1 临床试验及其相关概念的界定 |
| 1.1 临床试验 |
| 1.2 伦理委员会 |
| 1.3 知情同意 |
| 1.4 弱势群体 |
| 2 参加临床试验受试者的相关权益 |
| 2.1 受试者的人格尊严权 |
| 2.2 受试者生命健康权 |
| 2.3 受试者知情同意权 |
| 2.4 受试者自主权 |
| 2.5 受试者隐私权 |
| 3 儿童临床试验应遵循的伦理原则 |
| 3.1 儿童利益最大化原则 |
| 3.2 损害最小化原则 |
| 3.3 知情同意原则 |
| 第四章 儿童临床试验的伦理质量评价核心要素研究 |
| 1 临床试验伦理审查的核心内容 |
| 1.1 伦理审查遵循的伦理要求和原则 |
| 1.2 伦理审查的重点内容 |
| 2 儿童临床试验的特点 |
| 2.1 儿童的生理和心理特点 |
| 2.2 儿童的认知行为能力特点 |
| 3 儿童临床试验项目的伦理设计质量调查 |
| 3.1 临床试验项目的伦理质量调查表的制定 |
| 3.2 儿童临床试验项目知情同意书的要素条目表制定 |
| 第五章 儿童临床试验项目伦理质量评价的调查研究 |
| 1 项目伦理质量评价调查 |
| 1.1 研究对象 |
| 1.2 调查方式 |
| 1.3 数据录入及统计分析 |
| 1.4 项目资料回顾性调查结果与分析 |
| 1.5 问题与讨论 |
| 2 项目知情同意书伦理质量评价调查 |
| 2.1 研究对象 |
| 2.2 调查方式 |
| 2.3 数据录入与统计分析 |
| 2.4 儿童临床试验知情同意书质量调查结果分析 |
| 2.5 问题与讨论 |
| 2.6 知情同意书的版本设计和语言表达结果分析 |
| 第六章 对策及建议 |
| 1 提高儿童临床试验项目伦理设计及伦理审查水平,强化受试者的伦理保障 |
| 1.1 加强申办方对研究方案撰写的重视,提高研究方案设计质量 |
| 1.2 规范和完善研究方案的伦理设计考量,邀请伦理学专家早期介入方案设计 |
| 1.3 提高申办方对DMC的认识,充分发挥DMC在临床试验中的监管作用 |
| 1.4 伦理委员会加强研究方案和知情同意书的审查,切实保障受试者权益 |
| 1.5 提升伦理委员审查能力,充分发挥伦理委员会的作用 |
| 2 加强和完善政府对儿童临床试验领域的监管制度与机制的建设 |
| 2.1 构建保护儿童受试者权益的法律防线 |
| 2.2 设立我国儿童临床试验的救济制度 |
| 2.3 大力扶持我国儿童临床试验的发展 |
| 本研究的局限性和未来研究的方向 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附件1 |
| 附件2 |
| 文献综述 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 |
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 一、绪论 |
| (一)选题缘由 |
| (二)国内外研究综述 |
| 1.国内研究现状 |
| 2.国外研究现状 |
| 3.研究现状简评 |
| (三)研究目的和意义 |
| 1.研究目的 |
| 2.研究意义 |
| (四)研究方法与创新点 |
| 1.研究方法 |
| 2.创新之处 |
| 二、放弃治疗的相关理论概述 |
| (一)放弃治疗的内涵 |
| (二)放弃治疗的特征 |
| (三)放弃治疗的类型 |
| 三、放弃治疗的正当性分析 |
| (一)放弃治疗具有伦理上的正当性 |
| 1.放弃治疗符合人道主义的诉求 |
| 2.放弃治疗符合现代医学伦理观 |
| 3.放弃治疗体现了社会伦理道德 |
| 4.放弃治疗维护了患者尊严风险 |
| 5.放弃治疗的道德滑坡论证不能否定其正当性 |
| (二)放弃治疗具有法学上的正当性 |
| 1.放弃治疗可以成为一项自由的法律权利 |
| 2.放弃治疗不违反现行法律 |
| 四、放弃治疗存在的伦理问题及成因 |
| (一)放弃治疗存在的伦理问题 |
| 1.保护性医疗制度与知情同意的冲突 |
| 2.病人权利的法伦理冲突 |
| 3.医疗资源分配缺乏正义 |
| 4.正确死亡价值观缺失 |
| (二)放弃治疗伦理问题的成因 |
| 1.直接行为主体伦理认知不足 |
| 2.政府缺乏伦理规范与立法监管 |
| 五、解决放弃治疗伦理问题的原则及对策 |
| (一)解决放弃治疗伦理问题的应对原则 |
| 1.尊重原则 |
| 2.不伤害原则 |
| 3.公正原则 |
| 4.有利原则 |
| (二)解决放弃治疗伦理问题的具体措施 |
| 1.尊重患者生命权,维护最佳利益 |
| 2.普及生前预嘱,推动自主权立法 |
| 3.公正平等分配医疗资源 |
| 4.加强理性面对死亡的价值观教育 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 在学期间科研成绩 |
| 个人简历 |
| 摘要 |
| Abstract |
| 一、绪论 |
| (一)研究背景 |
| (二)研究价值 |
| 1.理论价值 |
| 2.应用价值 |
| (三)研究目的与研究问题 |
| 1.研究目的 |
| 2.研究问题 |
| (四)名词释义 |
| 1.社会工作督导 |
| 2.社会工作伦理 |
| 3.社会工作伦理困境 |
| 二、文献探讨 |
| (一)社会工作督导伦理内涵基础 |
| 1.社会工作督导伦理守则 |
| 2.社会工作伦理理论基础 |
| (二)社会工作督导伦理议题 |
| 1.保密议题 |
| 2.督导的专业训练 |
| 3.多重关系议题 |
| 4.多元文化议题 |
| 5.权力议题 |
| 6.知情同意与契约 |
| 7.督导的评量与申诉 |
| (三)社会工作督导实务指引/伦理守则 |
| 1.社会工作伦理守则历史脉络 |
| 2.社会工作实务指引和督导伦理守则 |
| (四)研究焦点 |
| 1.我国社会工作督导伦理守则研究现状 |
| 2.国外社会工作督导伦理研究现状 |
| 3.研究述评 |
| 三、研究方法与设计 |
| (一)研究方法 |
| 1.资料收集方法 |
| 2.资料分析方法 |
| 3.研究对象 |
| 4.研究工具 |
| (二)研究设计 |
| 1.研究思路 |
| 2.社会工作督导伦理守则编织过程 |
| (三)研究伦理 |
| 1.告知义务 |
| 2.保密原则 |
| 3.无差别原则 |
| 4.公平回报原则 |
| 5.谨慎处理研究资料 |
| 6.避免伤害原则 |
| 四、社会工作督导伦理守则建构访谈资料分析 |
| (一)访谈资料分析过程 |
| 1.社会工作督导者的标准 |
| 2.督导者的功能 |
| 3.督导者应尽的责任 |
| 4.督导关系的建立 |
| 5.督导者的权力 |
| 6.受督导者的权利 |
| 7.督导应遵循的原则 |
| 8.评价与申诉 |
| 9.未来制定方向 |
| (二)问卷调查资料分析 |
| 1.社会工作督导伦理守则的必要程度分析 |
| 2.社会工作督导伦理守则的可实践程度分析 |
| 3.研究结果 |
| 五、研究讨论和建议 |
| (一)研究讨论 |
| 1.理想与现实之间存在差异 |
| 2.受督导者为实习生的脉络需要特别关注 |
| 3.督导伦理守则需考量情境的差异 |
| (二)社会工作督导伦理守则规范建议 |
| 1.学校:硕士阶段进行督导相关能力的培养 |
| 2.政府:完善相关督导资格认证与推广 |
| 3.机构:明确社会工作督导伦理规范 |
| 4.展望:本土化督导伦理守则 |
| (三)研究限制 |
| 1.研究限制 |
| 2.研究建议 |
| 参考文献 |
| 附录A 社会工作督导伦理实务指引 |
| 致谢 |
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 绪论 |
| 一、研究背景 |
| 二、研究意义 |
| 三、研究现状 |
| 第一章 我国生育政策历史沿革及其生殖医学伦理问题 |
| 一、我国各阶段生育政策回顾 |
| 二、全面放开二胎政策前主要的生殖医学伦理问题 |
| 第二章 二胎政策下的生殖医学伦理问题 |
| 一、由生殖主体引发的伦理问题 |
| 二、由生殖辅助技术引发的伦理问题 |
| 三、由基因编辑、基因检测和胎儿性别选择引发的伦理问题 |
| 四、由生殖医学伦理审查产生的伦理问题 |
| 第三章 二胎政策下生殖医学伦理价值原则的构建 |
| 一、生殖医学伦理价值原则构建面临的困境 |
| 二、生殖医学伦理价值原则构建的思想渊源和理论基础 |
| 三、二胎政策下生殖医学伦理价值原则 |
| 第四章 二胎政策下生殖医学伦理的实践 |
| 一、生殖医学伦理审查的章程 |
| 二、生殖医学伦理审查的对策 |
| 三、解决生殖医学伦理问题的道德路径 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间主要的研究成果 |
| 致谢 |
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 绪论 |
| 第一节 研究背景与意义 |
| 一、研究背景 |
| 二、研究意义 |
| 第二节 国内外研究现状 |
| 一、国外研究现状 |
| 二、国内研究现状 |
| 第三节 重要概念的厘清 |
| 一、广告的概念与厘定 |
| 二、规制的内涵与适用 |
| 三、广告规制的界定 |
| 第四节 研究思路与方法 |
| 一、研究思路与结构框架 |
| 二、理论模型和研究方法 |
| 三、创新点和难点 |
| 第一章 探究与溯源:美国广告规制的源起与流变 |
| 第一节 广告规制的“前制度化”时期(1776-1911) |
| 一、殖民地阶段美国的广告规制萌芽 |
| 二、美国初期的广告规制初建 |
| 第二节 广告规制体系全面建构时期(1911-1946) |
| 一、广告规制框架初现 |
| 二、规制向保护消费者倾斜 |
| 三、媒体规则(Media regulation)开始建立 |
| 第三节 广告规制的持续繁荣时期(1946-1980) |
| 一、政府部门监管全面升级 |
| 二、加速监管的1970年代 |
| 第四节 去规制和调整时期(1980年后) |
| 一、全面放松管制的时代 |
| 二、现代广告法规的大量涌现 |
| 本章小结 |
| 第二章 效率与公平:规制理论与美国广告规制的依据 |
| 第一节 传统规制理论的运用 |
| 一、公共利益规制理论 |
| 二、利益集团规制理论 |
| 第二节 现代规制理论的发展 |
| 一、激励性规制理论 |
| 二、规制框架下的竞争理论 |
| 第三节 表达与约束的博弈 |
| 一、商业言论权的全面限制 |
| 二、商业言论表达自由的法理之争 |
| 三、商业言论自由的全面保护 |
| 第四节 效率与公平的衡平 |
| 一、早期规制中的“效率优先” |
| 二、规制转型后的“公平导向” |
| 本章小结 |
| 第三章 主导与制衡:美国广告规制的主体与框架 |
| 第一节 美国广告的规制者 |
| 一、规制主体身份的界定 |
| 二、FTC的机构与职能 |
| 三、FCC的职能与履行 |
| 四、其他的广告规制部门 |
| 五、规制者的主要法律依据 |
| 第二节 广告规制模式的建构 |
| 一、广告规制动因解析 |
| 二、广告规制的理念诉求 |
| 三、广告管制模式解析 |
| 第三节 广告规制的运行路径 |
| 一、广告规制运行的法律渊源 |
| 二、主要规制部门的运行和手段 |
| 本章小结 |
| 第四章 碰撞与规范:美国政府对不正当竞争广告的监管 |
| 第一节 法理向伦理的转变——对于虚假广告的规制 |
| 一、广告欺骗行为的认定扩张 |
| 二、从“理性”到“无知”的消费者标准——规制立场的转变 |
| 三、网状表达(Net impression)原则 |
| 第二节 规制与反规制之争——不公平广告的规制尺度 |
| 一、“公共利益”标准取代传统“公平”标准 |
| 二、矫正广告的“矫枉过正”? |
| 三、广告主和行业的“反规制”与“再反制” |
| 第三节 监管宽松与自律审慎的互补——比较广告的规制模式 |
| 一、“肯定模式”下的规制标准 |
| 二、比较广告“正当性”的法理之争 |
| 三、媒体的行业规制平衡 |
| 本章小结 |
| 第五章 责任与担当:美国广告重点监管领域的规制 |
| 第一节 儿童广告的规制 |
| 一、广播电视时期的儿童广告规制 |
| 二、互联网时代的儿童广告规制 |
| 三、儿童保护和言论自由的冲突与妥协 |
| 第二节 烟草广告的规制 |
| 一、烟草广告规制与商业言论自由 |
| 二、公共健康立法中的公众参与和利益表达 |
| 三、烟草利益集团对广告规制的限制 |
| 第三节 酒类广告的规制 |
| 一、宪法框架下的分类规制与平衡 |
| 二、酒类广告政府管控和行业自律 |
| 三、对未成年人的重点保护 |
| 第四节 药品广告的规制 |
| 一、药品广告规制的流变 |
| 二、多头管理与分工协作——FTC与 FDA的广告管辖权之争 |
| 三、新型药品广告DTC的争议与规制 |
| 本章小结 |
| 第六章 自省与协同:美国广告行业的自我规制 |
| 第一节 广告行业自律的理论和现实依据 |
| 一、行业自律的理论依据 |
| 二、行业自律的现实依据 |
| 第二节 广告行业自律的发展历程 |
| 一、工业革命中的自发觉醒时期 |
| 二、舆论推动下的建章立制时期 |
| 三、体系完备中的成熟理性时期 |
| 第三节 广告行业自我规制结构与流程 |
| 一、行业自律组织系统的结构 |
| 二、行业自律系统的操作流程 |
| 三、行业自律体系流程的不足 |
| 本章小结 |
| 第七章 失范与调适:美国新媒体广告规制面临的时代挑战 |
| 第一节 数字化带来的规制挑战 |
| 一、网络空间是否需要规制的学术争辩 |
| 二、新媒体广告的监管困境 |
| 三、新媒体广告他律的规制梳理 |
| 第二节 网络中立框架下的规制传承与融合 |
| 一、“网络中立”原则的确立 |
| 二、网络广告规制的传承与调适 |
| 三、广告媒介规制融合 |
| 第三节 垃圾电子邮件的规制 |
| 一、择入模式和择出模式的选择 |
| 二、反垃圾邮件规制的必要性与合法性 |
| 三、反垃圾邮件规制的经验与不足 |
| 第四节 在线行为广告和隐私权保护 |
| 一、FTC的自我规制导向 |
| 二、OBA行业的自我规制 |
| 三、在线行为广告规制的框架及举措 |
| 四、在线行为广告自律体制的特点 |
| 本章小结 |
| 结语 美国广告规制:宪政体制下产业的必然选择 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 攻读博士学位期间发表的论文及其他成果 |
| 后记 |
| 摘要 |
| abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 选题背景与意义 |
| 1.2 研究思路与方法 |
| 1.3 研究创新 |
| 1.4 研究现状 |
| 第2章 代孕及其合法性 |
| 2.1 人类辅助生殖中的代孕 |
| 2.1.1 代孕概述 |
| 2.1.2 代孕的类型化研究及其意义 |
| 2.2 代孕的合法性辩析 |
| 2.2.1 代孕与我国民法的一致性 |
| 2.2.2 代孕对公序良俗的顺应 |
| 2.2.3 代孕禁止论的理论缺陷 |
| 2.2.4 代孕对失独家庭的社会意义 |
| 2.3 本章小结 |
| 第3章 我国代孕亲子关系认定的法律现状 |
| 3.1 代孕合同 |
| 3.1.1 代孕合同与我国强制性法律规范 |
| 3.1.2 代孕合同与私法意思自治 |
| 3.1.3 我国规范代孕合同的进路 |
| 3.1.4 代孕合同中双方当事人的权利与义务规定 |
| 3.1.5 我国对于代孕合同的法律规制 |
| 3.2 我国司法实务中的代孕亲子关系认定 |
| 3.2.1 上海代孕子女监护权纠纷案 |
| 3.2.2 我国首例代孕子女监护权纠纷案的法律思考 |
| 3.3 我国代孕亲子关系认定方式的法律缺失 |
| 3.3.1 立法层面 |
| 3.3.2 司法层面 |
| 3.4 我国代孕亲子关系法律规定之不足 |
| 3.4.1 代孕亲子关系认定的理论争议 |
| 3.4.2 代孕亲子关系的现行认定方式 |
| 3.5 本章小结 |
| 第4章 代孕亲子关系认定的域外法律规定及启示 |
| 4.1 代孕亲子关系认定的国际法规定 |
| 4.1.1 国际法中关于代孕亲子关系的认定 |
| 4.1.2 关于代孕亲子关系的国际法规定之不足 |
| 4.2 各国对于代孕的立法态度及亲子关系认定方式规定 |
| 4.2.1 开放型 |
| 4.2.2 禁止型 |
| 4.2.3 各国规定之评价 |
| 4.3 中国台湾生殖法 |
| 4.3.1 台湾代孕立法沿革及现状 |
| 4.3.2 台湾对于代孕亲子关系认定的规定 |
| 4.4 域外代孕法律规制带来的启示 |
| 4.4.1 我国关于代孕法律规定之不足 |
| 4.4.2 关于代孕合法性讨论的逻辑问题 |
| 4.5 本章小结 |
| 第5章 我国代孕亲子关系的新认定方式 |
| 5.1 代孕亲子关系新认定方式之必要性与优越性 |
| 5.1.1 旧法律亲子拟制的弊端 |
| 5.1.2 新型法律亲子制度的优越性 |
| 5.2 新型亲子关系的法律拟制方式 |
| 5.2.1 当事人意志 |
| 5.2.2 司法预授权 |
| 5.2.3 行政审查与批准 |
| 5.2.4 三种确认方式的关系 |
| 5.3 代孕管理机构的设立与规范 |
| 5.3.1 以监管作为代孕管理机构的主要职能 |
| 5.3.2 代孕管理机构应当与国际社会接轨 |
| 5.4 新型亲子关系制度的普适性 |
| 5.5 意愿夫妻离婚、死亡等特殊情况下的亲子关系认定 |
| 5.6 对代孕胎儿利益的保护 |
| 5.6.1 代孕胎儿的特殊性 |
| 5.6.2 代孕胎儿利益保护现状 |
| 5.6.3 代孕胎儿的具体权利及保护 |
| 5.7 本章小结 |
| 第6章 跨国代孕亲子关系认定法律冲突及解决 |
| 6.1 跨国代孕法律冲突 |
| 6.1.1 跨国代孕法律规范 |
| 6.1.2 开放型与禁止型代孕规定所引发的国际法律冲突 |
| 6.2 跨国代孕法律规制的必要性 |
| 6.2.1 用国际收养法律制度规制代孕的弊端 |
| 6.2.2 孩子利益最佳原则 |
| 6.3 跨国代孕亲子关系认定法律冲突的解决 |
| 6.3.1 父母资格的获得 |
| 6.3.2 商业代孕的认可 |
| 6.3.3 代孕子女的国籍认定 |
| 6.4 本章小结 |
| 第7章 结论 |
| 7.1 我国代孕有限开放的法律进路 |
| 7.2 我国代孕亲子关系认定方式 |
| 余论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历在读期间发表的学术论文与研究成果 |
